1. 样本 对2007年1月至2008年9月在河北中医肝病医院门诊肝功能检测正常的患者3个月内天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBil)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)复检结果进行分析, 得到有效数据907例(非溶血、非脂血)。其中男560例, 年龄262岁, 女347例, 年龄858岁。

2. 方法 (1)差值(%)=(︱第2次结果-第1次结果︱/第2次结果)× 100; (2)对907例数据的差值统计分析, 分别计算均数( x-)、标准差(s), 剔除> x-+3 s的数据得到812例, 再分别计算 x-、s, 并根据AST、ALT、TBil、TP、Alb频数分布, 分别以3、4、5、1、1.5为组距绘制频数分布直方图; (3)差值检查法界限的确立, 以频数分布的百分位数P₉₅为质控限, 频数分布的百分位数P₉₅=L+(n× x%-f_l)× I₉₅/f₉₅(L、I₉₅、f₉₅为P₉₅所在组段的下限、组距、频数; f_l 为P₉₅所在组段之前的累积频数); (4)使用Levey-Jennings质控图, x-± 2s为警告限, x-± 3s为失控限; (5)差值检查法, 室内质控在控的情况下, 计算每天的复诊患者当天AST、ALT、TBil、TP、Alb结果与间隔时间在3个月以内的最近一次结果的差值, 对差值超过差值检查法界限的患者数据通过下述步骤进行分析。① 本次样本弄错或采血不当, 是否有溶血、脂血, 抗凝剂是否弄错; ② 当天患者是否接受药物治疗, 是否空腹, 是否有剧烈运动, 采血时间、采血体位是否有变动; ③计算差值的两结果值之一有误差, 重点分析当天结果是否有误差; ④参阅其他项目检测结果或咨询临床医师确定患者检测结果是否因病情发展引起了变化。

1. 频数分布直方图 由于使用的是差值的绝对值, 所以各个项目的差值大体呈正偏态分布, 见图1图5。

图1

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	图1 AST差值频数分布直方图

图2

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	图2 ALT差值频数分布直方图

图3

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	图3 TBil差值频数分布直方图

图4

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	图4 TP差值频数分布直方图

图5

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	图5 Alb差值频数分布直方图

2. 差值检查法界限 计算各个项目频数分布的百分位数P₉₅ 作为差值检查法界限, AST、ALT、TBil、TP、Alb差值检查法界限分别为24.7%、35.9%、41.5%、9.2%、12.0%。

3. 差值检查法质控效果观察 观察6个月(2008年9月至2009年2月)共检出室内质控未检出但可能存在误差的数据6例, 其中1例为样本弄混造成的; 2例为中途更换Alb试剂后未定标造成的; 2 例为样本量大, 放置时间过长, 水分蒸发造成的; 1例为剧烈运动和长时间限水造成的。

室内质控只能监测分析中因素对检测质量的影响, 而对分析前起不到监控作用。而差值检查法对分析前因素的影响有很好的检出能力。检出的2例样本由于中途更换Alb试剂后未定标造成误差, 审核结果时发现其中1例为复诊患者, Alb、TP的结果比上次高16.6%、8.0%(差值14.3%、11.0%)。疑为失控, 重新检测高、中、低值定值质控液, Alb平均高出靶值15%, 定标后重新检测上述2例样本和3种质控品, Alb质控平均回落13%, 2例样本平均回落12%(复诊患者Alb、TP的差值为2.3%、3.3%, 在控)。综上考虑, 该误差是由于Alb试剂瓶间差异造成的。检出2例由于样本放置时间过长水分蒸发造成误差, 其中1例复诊患者AST、ALT、TBil、TP、Alb检测结果平行偏高16%左右(差值分别为12.5%、13.5%、25.9%、13.2%、12.2%), 当日上述5项高、中、低值质控在控。TP、Alb疑为失控。次日重新采血后检测上述5个项目, 结果平均回落10%左右。考虑到样本放置时间长、未密封、所有检测结果均偏高, 重新采血后结果平行回落, 判断该误差是由于水分蒸发造成的。

另外, 患者数据质控法要求参与者具有丰富的临床知识、计算机知识, 并且检验科具备良好的与临床沟通的机制、配备完善的实验室管理系统。这在一定程度上限制了患者数据质控法的应用范围, 目前还不能做为临床生化的主要质控方法。但只要广大检验工作者广开思路, 认真总结, 作为生化常见项目室内质控的补充, 充分发挥差值检查法在临床检验质控中的作用, 进一步提高检测结果的有效性和准确性是可行的。