自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

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姜新华, 赵燕飞, 吴小明, 兰天丽. 自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价. 25(5): 403-404
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《检验医学》编辑部

自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

姜新华, 赵燕飞, 吴小明, 兰天丽

浙江衢化医院检验科,浙江衢化 241001

作者简介：姜新华,男,1974年生,主管技师,主要从事临床免疫学检验工作。

摘要

目的

自制雌二醇(E2)性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。

方法

收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80 ℃。

结果

保存于-80 ℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。

结论

通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。

关键词: 自制质控品; 雌二醇; 靶值; 质控评价

中图分类号:Q579.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2010)05-0403-02

Abstract

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目前性激素检测在临床已广泛开展, 常用的项目是检测性激素6项, 即卵泡生成激素(FSH)、黄体生成激素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)、催乳激素(PRL)。由于临床检测易受到检测人员、仪器、试剂等各种因素的影响, 因此必须进行室内质控。考虑到进口质控品价格昂贵, 订货时间周期长(尤其是县级医院或医疗水平相对落后地区), 我们根据本研究所开展的项目初步制备了E2室内质控品, 并将自制的质控品作为普通检测标本, 对其稳定性、重复性、瓶间差在Beckman Coulter Access仪器上检测, 经过6个月的评估, 发现效果满意, 自制的E2室内质控品可以作为E2检测的室内质控品使用。

材料和方法

一、材料

1.仪器及试剂 Beckman Coulter Access仪器及其配套试剂。

2.质控品准备 (1)收集日常检测的标本(性激素水平含量较高), 无溶血、无黄疸、无脂浊, 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)及梅毒阴性; (2)将2份血清于65 ℃灭活10 h, 1 500 r/min(离心半径为15 cm)离心10 min, 以去除沉淀物^[1]; (3)初步定值后将2份血清混合, 制备低、高2种浓度, 并加入5‰ 的叠氮钠防腐; (4)分装到1 mL的离心管中, 每支0.5 mL, 保存于-80 ℃。

二、方法

所有测试均是在仪器维护保养后, 检测项目重新标定, 并在原配质控品在控情况下测定。

1.批内重复性检测在1 d内, 对2种不同浓度的自制质控品连续测定20次, 分别计算平均值( $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ )、标准差(s)、变异系数(CV)^[2]。

2.批内天间不精密度测定对2种浓度的质控品同1批每天测定1次, 连续测定20 d, 并分别计算 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 、s、CV^[2]。

3.稳定性试验每天测定自制质控品1次, 连续测定6个月, 分别统计每个月的累积 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 、s、CV, 统计1~6个月的 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 、s、CV, 并与日内、天间的 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 、s分别进行配对t检验, 同时1~6个月的 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 、s也分别进行配对t检验^[3]。

4.瓶间差异分析随机取10支自制质控品, 每个标本随机检测4次, 分别计算 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 、s, 并作统计学处理^[4]。

结果

一、2种自制不同浓度的E2质控品日间重复性试验

不同浓度的E2质控品日内重复性良好, 见表1。

表1 2种不同浓度E2质控品日内重复性测定(20例)

二、2种自制不同浓度的E2质控品批内天间不精密度分析

天间不精密度符合临床检测标准。见表2。

表2 2种E2质控品批内天间不精密度分析(28例)

三、稳定性检测

各配对t检验结果提示其差异无统计学意义(P> 0.05)。分别以16个月的累积 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 、s作为中心线, 观测16个月的 $\begin{matrix} \bar{x} \end{matrix}$ 和s的走势图, 未发现明显的数据呈连续上升或下降趋势, 同时也未发现有数据升高或降低超过± 2s。见表3。

表3 2种E2质控品稳定性分析

四、2种不同浓度的E2质控品瓶间差异分析

随机连续测定2种E2质控品10支× 4次, 经统计学处理后, 各瓶间的测定结果差异无统计学意义(P> 0.05)。

讨论

从上述结果我们可以看出, 通过此方法制备的E2质控品具有良好的重复性和稳定性, 在-80 ℃能较长时间稳定而保持其理化特性。在整个测试过程中也发生过几次失控现象, 经分析发现是由于标定时间过长、仪器管道没有清洗干净所致。本研究结果提示, 自制E2质控品能充分满足日常E2检测室内质量控制要求, 并提示了制备性激素复合控制品的可能性, 可在县级医院以及医疗水平相对落后的地方推广使用。同时室内质控品要避免反复冻融, 以免产生絮状沉淀物。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献

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[1]	孔立新, 张道杰, 孙黎, 等. 凝血检验室内质控血浆的制备与评估[J]. 临床检验杂志, 2006, 24(2): 146-147. [本文引用:1]
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[3]	黎卓华, 李鄂, 王希平, 等. 自制类风湿因子质控品的应用及其质量的监控作用评价[J]. 国际检验医学杂志, 2007, 28(9): 860-861. [本文引用:1]
[4]	陈文虎. 多项目复合免疫测定质控品的制备及使用[J]. 上海医学检验杂志, 2002, 17(3): 170-171. [本文引用:1]