引用本文
刘忠民, 高月亭, 肖洪广, 刘利东, 车玉传. 6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究. 25(3): 224-227
LIU Zhongmin, GAO Yueting, XIAO Hongguang, LIU Lidong, CHE Yuchuan. Application research on 6σ quality management method in the quality control of clinical laboratory. Labratory Medicine, 25(3): 224-227  
Permissions
Copyright©2010, 《检验医学》编辑部
《检验医学》编辑部
6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究
刘忠民, 高月亭, 肖洪广, 刘利东, 车玉传
广州医学院医学检验系,广东 广州 510182

作者简介：刘忠民,男,1962年生,硕士,主任技师,主要从事临床实验诊断的医疗、教学和科研工作。

摘要
目的

应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。

方法

收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差(TEa)标准,采用公式σ值= [TEa - 偏倚(bias) ] /变异系数( CV) ,计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。

结果

22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13 S(n=2)质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值<6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。

结论

6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。

关键词: 六西格玛; 质量控制; 临床实验室; 操作过程规范图
中图分类号:R195.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2010)03-0224-04
Application research on 6σ quality management method in the quality control of clinical laboratory
LIU Zhongmin, GAO Yueting, XIAO Hongguang, LIU Lidong, CHE Yuchuan
Faculty of Medical Laboratory Science,Guangzhou Medical College,Guangdong Guangzhou 510182, China
Abstract
Objective

To analyze the data of quality control and evaluate its performance in clinical laboratory by applying the six sigma(6σ)quality management method, and design and improve the method.

Methods

The data were collected from internal quality control and external quality assessment in clinical laboratory during 2007. The total allowable analytical error (TEa) was defined according to the Clinical Laboratory Improvement Amendments. The σ value was calculated according to the equation σ= (TEa-bias)/coefficient of variation ( CV). The normalized 6σ decision chart and normalized operational process specification chart were made for evaluating the analysis performance. The quality control strategy based on 6σ was also designed and used for the evaluation of the clinical detections. The quality goal index was also calculated for finding out the problems.

Results

27%, 41%, 59% and 68% of all analytes were over 6, 5, 4 and 3 σ metric respectively with the average of 4.72. The results met the requirement according to the 13 S (n=2) when the σ metric values had been over 5. Of all analytes less than 6 σ metric, 63% needed to be improved for the imprecision.

Conclusions

6σ quality management method is helpful in finding out the influence factors and it is an effective tool for quality management in clinical laboratory.

Keyword: 6σ metric; Quality control; Clinical laboratory; Operational process specification chart

健全的室内质量控制系统是临床实验室质量管理工作的基础, 是保证实验室检验结果准确、可靠的重要措施。我国的临床实验室不仅常规开展了质量控制, 有些还通过了国际质量管理体系的认证或实验室认可, 检验质量得到了保证。然而, 临床检验工作关系到患者的生命安全, 持续改进, 不断提高, 把误差降到最低, 一直是检验工作者追求的目标。

六西格玛(six sigma, 6σ )质量管理是近年来国际上迅速发展的、一项以数据为基础, 顾客为中心的先进质量管理模式。该模式能激励企业不断改进质量, 将产品的不合格率控制在百万分率水平 [1]。6σ 质量管理在临床检验领域中的应用尚处于起步阶段 [2, 3], 本实验拟应用6σ 质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据, 评价其分析性能, 设计质量控制方法, 指导质量改进工作, 为有效地应用6σ 质量管理方法提高临床实验室的质量控制水平提供实验依据。

材料和方法
一、材料

实验室自动生化分析系统, 美国Beckmen-Coulter公司产品; 配套使用原装校准物、试剂; 质控品为上海申能公司产品, 包括正常和病理2个浓度水平, 均在有效期内使用。临床检验项目为本室参加卫生部临床检验中心常规室间质评项目。

二、方法

1.确定分析质量目标 (1)总允许误差(TEa):包括允许不精密度[以变异系数(CV)表示]和允许不准确度[以偏倚(bias)表示]。参考美国临床实验室改进修正法案中能力验证的分析质量要求; (2)6σ 质量标准[1~3]:允许CV≤ TEa/6, 允许bias≤ 1.5× CV=1.5× (TEa/6)= TEa/4; 或允许CV≤ (TEa-bias)/6。

2.评估分析性能水平 (1)计算CV和bias:临床检验项目CV数据来源于本室2007年间室内质量控制数值, 由于每个检验项目的质控有2个浓度水平, 取CV值大者作为评估依据。bias数据来源于本室2007年间参加卫生部临床检验中心室间质量评价结果数值; (2)计算σ 倍数值(简称σ 值):采用公式法计算[4, 5 ]。不精密度σ 值=TEa/CV; 总分析性能σ 值=[TEa-bias]/CV; (3)绘制标准化6σ 方法性能评价图:应用Westgard提供的软件绘图。横坐标为CV占TEa 的百分数, 即CV/TEa× 100%; 纵坐标为bias占TEa的百分数, 即bias/TEa× 100%。依据临床检验项目操作点所在的区间, 评估其分析性能水平。

3.设计质量控制方法 采用标准化操作过程规范图法设计室内质量控制方法[6, 7]。

4.选择质量改进方案 采用公式计算质量目标指数[5](quality goal index, QGI), 查找质量水平未达到6σ 的主要原因。QGI=bias%/(1.5× CV%)。当QGI< 0.8, 提示优先改进精密度; QGI> 1.2, 提示优先改进准确度; QGI 在0.8~1.2之间, 提示准确度和精密度均需改进。

结果
一、检验项目分析性能水平评价

1.采用公式计算σ 值评价 通过分析比较可以看出, 不同项目的σ 值水平明显不同。在参与评价的22个临床检验项目中:(1)精密度σ 值≥ 6的11项, 占50%; 5≤ σ 值< 6的2项, 占9%, 4≤ σ 值< 5的4项, 占18%, 3≤ σ 值< 4的2项, 占9%, < 3的3项, 占14%; (2)总分析性能σ 值≥ 6的6项, 占27%; 5≤ σ 值< 6的3项, 占14%, 4≤ σ 值< 5的5项, 占18%, 3≤ σ 值< 4的2项, 占9%, < 3的7项, 占32%。全部检验项目的平均σ 值为4.72, 结果见表1。

表1 临床检验项目分析性能水平和质量控制方法

2.方法性能决定图法评价 为便于临床检验项目间分析性能的比较, 以及整体质量水平的评价, 本研究采用标准化6σ 方法性能决定图法进行研究。通过比较可以看出, 6σ 方法决定图法评价结果和公式计算法评价结果一致, 但决定图法具有简便、直观的特点。以AST为例, 2种方法评价结果均达到了5σ 水平, 结果见表1、图1。

图1 标准化6σ 方法性能决定图

二、质量控制方法设计

为适应不同临床检验项目设计室内质量控制方法, 本研究采用标准化操作过程规范图法进行研究。通过分析发现, σ 值与质量控制方法之间存在一定的对应关系; σ 值不同, 其质量控制方法也不同。当σ 值≥ 5时, 仅用13S(n=2)质量控制方法即可达到分析质量保证90%的效果; 当项目仅达到3σ 和4σ 质量标准时, 须采用更严格的规则, 才能达到良好的质量控制效果, 结果见表1、表2和图2。

表2 σ 值与质量控制方法关系

图2 标准化操作过程规范图

三、质量改进方案选择

通过分析质量目标指数可以看出, 总分析性能未达到6σ 的16个检验项目中, 10个项目需优先改进精密度, 占62%, 1个项目需优先改进准确度, 占6%, 5个项目需同时改进精密度和准确度, 占31%。由此可见, 提高临床检验的精密度仍然是实验室的主要任务, 结果见表1。

讨论

σ 在统计学中常用来表达数据的离散程度, 即标准差。6σ 是一个衡量过程能力的尺度, 表示该过程的实际结果相对于期望或所要求结果的偏离程度。6σ 质量管理由摩托罗拉公司于1987 年首创, 其建立在测量、试验和统计学基础上的现代质量管理方法。其创新之处在于:(1)将过程能力与顾客需求相联系, 实现了不同复杂程度产品(或服务)之间的绩效比较, 从而激励企业不断改进质量、趋于完美; (2)6σ 过程时, 即使存在1.5σ bias, 也能提供较好的质量保证, 其产品具有预期的质量规范和极低的缺陷率 [1], 产品合格率为99.999 66%, 缺陷率仅为百万分之3.4。将产品缺陷率控制在百万分率数量级上的管理, 称为6σ 管理; (3)用任何质量控制方法均可监测6σ 过程, 即3s控制限和较少的控制个数, 则任何重要的问题或误差将能检出、纠正。

高度关注顾客需求, 不断改进产品质量是6σ 管理的特性。在医学实验室, 每个临床检验项目都有自己的分析性能标准— — 质量目标:TEa。由于我国目前尚未制定自己的临床检验项目质量目标, 所以通常参考CLIA'88中能力验证分析质量目标。值得注意的是, CLIA'88中的标准是基于2σ ~3σ 过程能力的要求[1] , 只有将质量目标建立在5σ ~6σ 过程上, 才能满足社会对临床实验室检验质量的高要求。通过比较3σ 与6σ 过程时允许CV也可以看出, 6σ 质量管理对临床检验过程能力提出了更高的要求, 允许CV要求较目前常规应用的3σ 标准提高了一倍, 同时允许bias也应达到TEa/4。

本研究的结果显示, 随着临床检验条件的改善, 自动化设备和标准化试剂盒的应用, 临床检验项目的精密度和准确度都得到了大幅度的提高, 部分检验项目的性能已经达到了6σ 过程的要求, 但有些项目仅为2σ ~3σ 过程水平, 其性能有待大幅度提高。

临床检验方法质量水平的评价可以采用公式计算法和方法决定图法。σ 值计算通常采用Westgard基本公式[3~5]:σ 值=( TEa- bias) /CV, 其中bias和CV数据多数来自于参加室间质评、开展室内质控、权威机构公布或仪器厂商提供的数据。TEa通常采用美国CLIA'88中的质量标准, 也可参照国际上推荐的依据生物学变异制定的标准等。为便于临床检验项目之间分析性能的比较, 本研究先计算CV和bias占TEa的百分数, 再绘制标准化6σ 方法性能评价图。从图1可以看出, 标准化6σ 方法性能评价图不仅可对单一项目进行评价, 而且能了解多种不同检验项目的整体分析性能, 具有方便、直观的特点。在6σ 过程质量控制中, 一般将σ 水平> 4σ 的性能评定为“ 优” , 3 σ ~4σ 为“ 良” , 2σ ~3σ 为“ 中” , < 2σ 为“ 差” [4] 。6σ 是临床医学实验室走向精细化科学管理的一个质量目标。

目前, 临床实验室通常需根据各实验室的分析性能情况来选择其质量控制方法[6, 7]。本研究采用标准化操作过程规范图法对室内质量控制方法进行了设计, 同时研究了σ 值与质量控制方法之间的关系, 研究结果与Westgard等[4]报道相似, 应用σ 值来选择其质量控制方法更简便、实用。当σ 值≥ 6时, 可采用13S规则, 测试1次质控品; 当5≤ σ 值< 6时, 可采用12.5S或13S规则, 测试2~3次质控品; 当4≤ σ 值< 5时, 需采用12.5S或13S/22S/R4S/41S规则, 对质控品需作4~6次质控测试; 当3≤ σ 值< 4时, 需采用13S/22S/R4S/41S/1 0x-规则, 对质控品需作尽可能多的质控次数测试, 并应对分析系统进行观察、维护和保养等; σ 值< 3时, 说明方法性能差, 不仅需采用最严格的质控规则, 而且应考虑更换方法。

为了解导致性能不佳的原因, 本研究采用计算质量目标指数的方法选择质量改进方案, 从表1结果可以看出, 提高临床检验的精密度仍然是实验室的主要任务。此外, 6σ 质量管理还可用于分析前、分析后的质量评价和质量改进[8]。其高度关注顾客需求, 科学、规范, 操作简便, 是临床实验室质量管理的有效手段。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 王治国. 6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅰ)[J]. 上海医学检验杂志, 2002, 17(2): 125-127. [本文引用:4]
[2] Nevalainen D, Berte L, Kraft C, et al. Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale[J]. Arch Pathol Lab Med, 2000, 124(4): 516-519. [本文引用:1] [JCR: 2.781]
[3] Westgard JO. Six sigma quality design and control[M]. 2nd ed. Madison: Westgard QC, 2006: 157-184. [本文引用:3]
[4] Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today: an assessment of sigma metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance[J]. Am J Clin Pathol, 2006, 125(3): 343-354. [本文引用:3] [JCR: 2.881]
[5] Coskun A. Six sigma and calculated laboratory tests[J]. Clin Chem, 2006, 52(4): 770-771. [本文引用:3] [JCR: 7.149]
[6] 刘忠民, 高月亭, 陈涛, 等. 应用操作过程规范图评价和设计室内质量控制方法[J]. 医学实验室与临床, 2007, 14(4): 17-20. [本文引用:2]
[7] Westgard JO, Westgard SA. Equivalent quality testing versus equivalent QC procedures[J]. Lab Medicine, 2005, 36(10): 626-629. [本文引用:2] [JCR: 0.299]
[8] 黄永富, 杭杲, 刘春霞, 等. 6σ管理方法在临床实验室分析前质量控制中的应用研究[J]. 检验医学, 2008, 23(4): 417-420. [本文引用:1]