引用本文
许静, 王伟祥, 金慧萍, 张春旭, 高锋. 干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估. 25(3): 207-209
XU Jing, WANG Weixiang, JIN Huiping, ZHANG Chunxu, GAO Feng. Comparison analysis and bias evaluation on some determination results between wet type biochemistry and dry type biochemistry analyzers. Labratory Medicine, 25(3): 207-209  
Permissions
Copyright©2010, 《检验医学》编辑部
《检验医学》编辑部
干、湿生化分析仪部分测定值的比对分析和偏倚评估
许静, 王伟祥, 金慧萍, 张春旭, 高锋
上海交通大学医学院附属第六人民医院检验科,上海 200233

通讯作者：高锋,联系电话:021-64369181-8702。

作者简介：许静,女,1979年生,学士,技师,主要从事临床生物化学检验工作。

摘要
目的

根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,对日立7600-020湿化学分析系统(以下简称7600-020系统)和美国强生Vitros-950干化学分析系统(以下简称Vitros-950系统)进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,为向临床解答2种生化分析系统测定结果差异的可接受性提供实验依据。

方法

按照NCCLS EP9-A2文件的要求,以7600-020系统为比较方法,以Vitros-950系统为实验方法,对患者样本的尿素(Urea)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)和血糖(Glu)4个较常用的项目进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估,并判断偏倚是否可以接受。

结果

Urea、ALT、Glu和CK比对结果的相关系数( r)均高于EP9-A2文件规定的要求( r≥0.975),有较好的相关性;除Urea测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处偏倚不可接受外,其余项目的测定结果预期偏倚均未超出要求范围。

结论

在做好质控的基础上,7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度的Urea的检测能得到一致的结果,两者无明显差异。

关键词: 比对; 偏倚; 湿化学分析系统; 干化学分析系统
中图分类号:R446.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2010)03-0207-03
Comparison analysis and bias evaluation on some determination results between wet type biochemistry and dry type biochemistry analyzers
XU Jing, WANG Weixiang, JIN Huiping, ZHANG Chunxu, GAO Feng
Department of Clinical Laboratory,the Sixth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Shanghai 200233,China
Abstract
Objective

To evaluate the wet type analyzer (HITACHI 7600-020) and the dry type analyzer (Johnson & Johnson Vitros-950) on their methodology,correlation and anticipated bias,according to the Document EP9-A2 of the National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) and prove that the result deviation between the two systems can be accepted in clinic.

Methods

According to the NCCLS EP9-A2,HITACHI 7600-020(as the comparison method) and Johnson & Johnson Vitros-950(as the laboratory method) were used respectively to determine urea,alanine aminotransferase (ALT),creatine kinase(CK) and glucose(Glu) of the samples and evaluated the bias within methodological linear limitation.

Results

Among these testing results,the correlation of urea,ALT,CK and Glu was fine( r≥0.975). Except that the bias of urea was unacceptable at medical decision level 2.5 and 6.4 mmol/L,the biases of other routine biochemical tests could be accepted between two analytical systems.

Conclusions

The ALT,Glu,CK and high level urea can be tested by the two biochemical and analytical systems.

Keyword: Comparison; Bias; Wet type analyzer; Dry type analyzer

全自动湿化学式分析仪经过几十年的发展, 已在临床上得到较为普遍的应用, 具有功能强、灵活度高、可检测的项目多、检测速度快、成本低等优点, 适合大批量的检测[1]。干化学自动分析是上世纪80年代出现的一种新的分析方法, 由于全自动干化学生化分析仪具有试剂单一稳定、操作简便、测试速度快、样本用量少、24 h随时备测等优点, 在国内外的实验室被越来越广泛地应用。根据这2种生化分析系统的特点, 我院检验科使用日立7600-020全自动湿化学分析系统(以下简称7600-020系统)进行常规样本的检测, 而在急诊实验室使用强生Vitros-950全自动干化学分析系统(以下简称Vitros-950系统)。由于2台仪器为不同的检测系统, 致使一些相同项目的测定结果出现差异, 可能给临床分析病情和解释结果带来一些困难。Vitros-950系统和7600-020系统是干、湿生化分析仪中比较具有代表性的2套检测系统, 在国内的实验室应用较为广泛。我们按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件[2]的要求, 对7600-020系统和Vitros-950系统测定部分常用生化项目所得的结果进行方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估, 向临床解答2种分析系统测定结果的差异的可接受性, 使实验室对这些项目在分析系统间的偏倚有准确的评价, 同时为2种分析系统间的校准提供依据, 以求同一项目在不同仪器上得到的结果, 尽可能趋向一致。

材料和方法
一、仪器和试剂

1. 参比方法 日立7600-020生化分析仪, 尿素(Urea)试剂由日本第一化学提供; 丙氨酸氨基转移酶(ALT)试剂由上海科华(东菱)公司提供; 肌酸激酶(CK)和葡萄糖(Glu)试剂由罗氏公司提供。

2. 实验方法 强生Vitros-950干化学分析仪及原装试剂。

3. 校准品及质控品 罗氏公司cfas校准品及高、低浓度质控品(ALT采用K值校准法)。美国强生公司校准品(Vitros干化学Kit3、6)及高、低浓度质控品。

4. 样本 测定Urea、ALT和CK的样本来源于本院门诊及住院患者的新鲜血清, 测定Glu的样本为氟化钠(NaF)抗凝的新鲜血浆, 每个项目检测40例样本。

二、方法

1. 准备 按照操作规程进行分析前仪器准备, 测定质控品, 并确认在控制范围内。

2. 样本浓度范围选择 参见文献[3]。

3. 样本测定 每天取8份常规血清样本, 分别在Vitros-950系统及7600-020系统上对每个项目的8份样本进行双份平行测定, 测定顺序为1→ 8、8→ 1, 共测定5 d。

结果

一、以实验方法的测定值为Y, 以参比方法的测定值为X, 4个项目的相关系数(r)、决定系数(r2)和直线回归方程见表1。

表1 Urea、ALT、CK和Glu的r和直线回归方程

二、选择Urea、ALT、CK和Glu的参考范围的2个端点、2种生化分析系统所示的线性范围共同达到的水平来计算预期偏差, 结果见表2。

表2 7600-020系统与Vitros-950系统偏倚的可接受性评估
讨论

NCCLS的EP9-A2文件为临床实验室及生产厂家提供了一个评价实验室方法、试剂、仪器性能的指南, 用于评价测定同一被测物的2种方法、试剂或仪器间的偏倚, 评价结果真实可靠[2]。本研究按照该文件要求, 对7600-020系统和Vitros-950系统检测Urea、ALT、CK和Glu结果进行比对分析。结果显示在做好室内质量控制和室间质量评价的基础上, Urea、ALT、CK和Glu的比对结果显示较好的相关性(r≥ 0.975)。

EP9-A2文件规定, 根据最后的计算结果, 判断可接受误差与预期偏差95%可信区间的关系, 有以下3种情况:(1)可接受误差落在预期偏差95%可信区间范围内, 表示2种系统的偏倚可以接受; (2)可接受误差大于预期偏差95%可信区间的上限, 表示有97.5 %的概率两系统得出的结果具有一致性, 偏倚可以接受; (3)可接受误差小于95%可信区间的下限, 表示有97.5%的概率两系统得出的结果不具一致性, 偏倚不可接受。从表2结果可以看出, 7600-020系统和Vitros-950系统之间Urea的测定在医学决定水平2.5和6.4 mmol/L处的可接受误差低于95%可信区间的下限, 偏倚不可接受。但相关回归分析发现2种方法的结果高度相关, 说明两者的差异为系统误差, 其产生的原因可能是分析原理不同, 或是我们在实验设计中使用了非配套校准品引入的误差。为了减少这种误差, 实现自建检测系统的可溯源性, 可将其和国际认可的大公司检测系统进行比对, 并由此为自建检测系统校准品定值, 实现对患者样本测定结果的可比性[4]。其余项目的测定结果预期偏倚均在要求范围内。说明在做好质控的基础上, 7600-020系统和Vitros-950系统对ALT、Glu、CK和高浓度Urea的分析能得到一致的检测结果, 临床分析时没有明显差异。

经过方法学比对、相关性分析和预期偏倚评估, 得到了向临床解答2台仪器测定结果差异的可接受性的实验依据, 使实验室对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据, 也为2种分析系统间的校准提供依据, 以求同一项目在不同仪器上得到的结果, 尽可能趋向一致。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 黄昊, 陈卫彬. 普通湿式生化分析仪与干式生化分析仪的比较分析[J]. 中国医学装备, 2005, 2(12): 35-36. [本文引用:1]
[2] National Committee for Clinical Laboratory Stand ards. Method comparison and bias estimation using patient samples: approved guideline[S]. EP9-A2, NCCLS, 2002. [本文引用:2]
[3] 杨昌国, 许叶, 张抗. 精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用[J]. 临床检验杂志, 1999, 17(1): 47-49. [本文引用:1]
[4] 冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 第2版. 上海: 上海科学技术文献出版社, 2007: 66-67. [本文引用:1]