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陈益明, 周月清, 乔悦. 不同型号仪器产前筛查hAFP、游离hCGβ测定结果的可比性研究. 25(2): 132-134
  
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不同型号仪器产前筛查hAFP、游离hCGβ测定结果的可比性研究
陈益明, 周月清, 乔悦
杭州市余杭区妇幼保健院产前筛查实验室,浙江 杭州 311100

作者简介：陈益明,男,1969年生,副主任技师,主要从事血清学产前筛查和临床微生物学检验工作。

摘要
目的

了解不同型号仪器产前筛查人血清甲胎蛋白(hAFP)、游离人绒毛膜促性腺素β(hCGβ)测定结果的可比性。

方法

随机抽取妊娠15~20周妇女血清标本84例,各分成2份,一份用Auto DELFIA 1235型自动时间分辨荧光分析仪(简称全自动仪)进行检测,并以此仪器为参考仪器;另一份用WALLAC VICTOR2TMD 1420型半自动时间分辨荧光分析仪(简称半自动仪)进行检测,并比较2台仪器测定结果的差异及唐氏综合征(Down's)和神经管缺陷(NTD)高风险检出情况。

结果

84例血清标本经全自动仪和半自动仪检测,hAFP结果分别为45.73±18.26(41.76~49.69)U/mL和46.74±19.17(42.58~50.90)U/mL;游离hCGβ的结果分别为15.62±11.54(13.12~18.12) ng/mL和14.38±11.13(11.97~16.80)ng/mL。2种不同型号仪器产前筛查结果间差异有统计学意义(P<0.01);2台仪器检测结果的相关系数(r)均> 0.975(P<0.001)。2台仪器分别检测84例血清标本,均检出Down's高风险2例和NTD高风险1例,2台仪器检测结果差异无统计学意义(P=1.000)。

结论

半自动仪用于产前筛查时,筛查结果符合临床要求,但与全自动仪相比还存在一定的系统误差(SE),需要加强对各种影响因素的控制。

关键词: 人血清甲胎蛋白; 游离人绒毛膜促性腺素β; 产前筛查; 唐氏综合征; 神经管缺陷; 时间分辨荧光法
中图分类号:R446.61 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2010)02-0132-03

人血清甲胎蛋白(hAFP)和游离人绒毛膜促性腺素β(hCGβ)含量测定是产前筛查唐氏综合征(Down's)和神经管缺陷(NTD)的指标之一[ 1]。由美国PerkinElmer Life and Analy-tical Sciences Wallac Oy公司提供的DELFIA® hAFP/Free hCGβ Dual双标试剂盒,专供Auto DELFIA 1235型自动时间分辨荧光分析仪(简称全自动仪)和WALLAC VICTOR2TMD 1420型半自动时间分辨荧光分析仪(简称半自动仪)使用。为保证2种不同型号仪器检测结果的可比性,我们对上述2种型号仪器所测的结果进行研究,以期为实现不同型号仪器间hAFP、游离hCGβ测定结果的可比性提供依据。

材料和方法
一、试剂和仪器

双标记试剂盒、半自动仪、全自动仪及配套Wallac软件,均由美国PerkinElmer Life and Analytical Sciences Wallac Oy公司提供,试剂批号为469702。测定方法采用时间分辨荧光法(DELFIA) ,各按说明书进行操作。

二、方法

1. 取材和筛查指标 妊娠15~20周孕妇经知情同意并签名后,抽取常规静脉血约2 mL,不抗凝,置普通试管或含分离胶的真空采血管中。在30 min内将标本离心分离出血清,加盖保存于-20 ℃冰箱,于1周内检测。筛查指标为hAFP和游离hCGβ。

2. 检测方法 随机抽取84例标本各分成2份,一份送浙江省产前诊断中心,用全自动仪进行检测,并以此仪器为参考仪器;另一份用半自动仪进行检测。

3. 室内质控 质控品均采用BIO-RAD公司提供的低值、中值、高值3个不同水平定值质控血清,批号为39070。

三、统计学方法

采用SPSS 12.0软件对数据进行统计描述和分析,数据以 x- ±s(95%可信区间)表示,组间比较时将数据转换成自然对数后,采用配对 t检验,高风险检出率用McNemar χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

结果
一、2台仪器检测结果

检测hAFP结果显示,全自动仪为45.73±18.26(41.76~49.69)U/mL,半自动仪为46.74±19.17(42.58~50.90)U/mL;检测游离hCGβ的结果显示,全自动仪为15.62±11.54(13.12~18.12) ng/mL,半自动仪为14.38±11.13(11.97~16.80)ng/mL。经配对 t检验和相关性分析,2种不同型号仪器产前筛查结果间差异有统计学意义( P<0.01),相关系数( r)均> 0.975( P<0.001),见 表1。

表1 2台仪器检测hAFP、游离hCGβ结果比较
二、2台仪器检测hAFP、游离hCGβ散点图

见 图1和 图2。

图1 2台仪器检测hAFP的散点图

图2 2台仪器检测游离hCGβ的散点图

三、2台仪器对Down's和NTD高风险检出情况

2台仪器分别对84例孕中期妇女血清标本进行检测,均检出Down's高风险2例,NTD高风险1例,2台仪器检测结果差异无统计学意义( P=1.000),见 表2、3。

表2 2台仪器检出Down's高风险情况
表3 2台仪器检出NTD高风险情况
讨论

1983年,Soini 等[ 2]首先开发出以镧系元素为示踪物的时间分辨荧光测量仪,建立了新的非放射性微量分析检测技术。1984年,Hemmila等[ 3]确定了DELFIA技术方案,从而使DELFIA成为Wallac公司的专利技术。本研究使用的全自动仪从标本与试剂的加载、孵育振摇、洗板和加增强液等步骤都实现仪器自动操作,而半自动仪是由主机、洗板机和振荡器3部分组成,各个环节均需手工操作,特别是室温控制与去离子水的纯度极易引起系统误差( SE)。本研究也证明了2种仪器检测结果存在明显不同,半自动仪检测hAFP结果高于全自动仪( P=0.001),游离hCGβ的结果相反,半自动仪低于全自动仪( P<0.001),半自动仪检测标本的结果尽管和全自动仪有差异,但2种筛查项目在2台仪器检测结果间的 r均> 0.975( P<0.001),说明2台仪器相关性良好。以允许误差( EA)=医学决定水平± s为标准,经计算本试验的估计 SE< EA,误差属可接受范围,不会使临床在应用新的检验结果进行诊断和判断患者治疗效果中发生严重问题[ 4]。 表2和 表3显示,2台仪器分别对84例孕中期孕妇血清标本进行检测,均检出Down's高风险2例,NTD高风险1例,2台仪器差异无统计学意义( P=1.000),也证明了这个结果。

本研究显示,半自动仪用于产前筛查时,筛查结果符合临床要求,比较适合标本量少的基层医疗单位开展产前筛查工作,但与全自动仪相比还存在一定的 SE,因此需要操作者,在操作过程中严格按照标准操作(SOP)文件来操作,把误差减少到最低水平。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] Cuckle H. Established markers in second trimester mater-nal serum[J]. Early Hum Dev, 1996, 47(Suppl): S27-S29. [本文引用:1]
[2] Soini E, Kojola H. Time-resolved fluorometer for lan-thanide chelates——a new generation of nonisotopic immunoassays[J]. Clin Chem, 1983, 29(1): 65-68. [本文引用:1]
[3] Hemmila I, Dakubu S, Mukkala VM, et al. Europium as a label in time-resolved immunofluorometric assays[J]. Anal Biochem, 1984, 137(2): 335-343. [本文引用:1]
[4] 丛玉隆, 冯仁丰, 陈晓东. 临床实验室管理学[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2004: 111-123. [本文引用:1]