引用本文
黄亨建, 贺勇, 黄俊, 彭志英. 智能化质量管理在IL GEM3000重症监护仪的应用评价[J].检验医学, 2015,25(11): 906-908
[J]. Labratory Medicine, 2015,25(11): 906-908  
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智能化质量管理在IL GEM3000重症监护仪的应用评价
黄亨建, 贺勇, 黄俊, 彭志英
四川大学华西医院实验医学科,四川 成都 610041

作者简介:黄亨建,男,1964年生,学士,主管技师,主要从事临床实验室质量管理工作。

摘要
关键词: 智能化质量管理; GEM3000重症监护仪; 应用评价
中图分类号:R446 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2010)11-0906-03

近些年来, 由于一些厂家在诊断仪器方面的研究发展, 即时检验(POCT)已成为临床实验室的重要组成部分, 在很大程度上改善了临床的治疗时间, 也降低了患者的医疗成本[1]。但是, POCT具有较多的不确定因素, 如检测环境(患者床旁、急诊科、救护车等)、非专业的实验操作人员(护士, 医生、患者家属)等。由于这些人员没有进行专业的分析前、中、后质量管理的训练, 特别是分析中质量控制的操作、分析、失控处理等培训, 使POCT检测质量难于保证, 甚至很多POCT分析仪未进行室内质控就用于检测临床标本, 从而引起差错。血气、电解质以及代谢物分析是临床重症监护项目, 要求准确、快速地报告结果, 为临床诊断和治疗提供可靠的信息。因此, 加强质量管理保证临床质量具有重要的意义。近年来智能化质量管理(intelligent quality management, IQM)技术应用在美国IL公司(instrumentation Laboratory, IL)的GEM Primer系列重症监护仪[2, 3], 将传统的外部质量控制方式变成了通过分析仪和计算机软件自动完成实时监测的内部质量控制。IQM技术的核心是通过实时进行过程控制液(process control solutions, PCSs)的检测来监测和确认试剂包的功能状态; 进行全自动实时监测系统操作过程; 监测确认运行过程的潜在问题; 自动执行纠错行为和记录, 从而实现IQM。这种新的质量管理模式给临床提供了质量保证, 并在机内进行着强制的质量控制, 也给非专业的操作者减轻了负担, 避免了POCT中许多常见的质量问题, 适应了POCT发展的需要。本研究对本实验室GEM 3000重症监护仪各分析项目的假失控率(Pfr)、误差检出率(Ped)、假失控率分析批长度(ARLfr)和误差检出率分析批长度(ARLed)进行了评价。

材料和方法
一、材料

1. 仪器和试剂 采用IL公司GEM Premier 3000重症监护仪及配套IQM试剂包。

2. 分析质量要求 即临床允许总误差(TEa), 参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)能力验证的分析质量要求[4]。pH值:靶值± 0.04; 二氧化碳分压(PCO2):靶值± 5mmHg或± 8%(取最大值); 氧分压(PO2):靶值± 3s或± 10%(取最大值)[5]; 钠(Na+): 靶值± 4.0 mmol/L; 钾(K+):靶值± 0.5mmol/L; 血清钙(Ca2+):靶值± 0.25 mmol/L; 红细胞比容(Hct):靶值± 6%; 血葡萄糖(Glu):靶值± 20%[6]; 血乳酸(Lac):靶值± 0.45 mmol/L。

二、方法

1. 收集2008年2至10月GEM Premier 3000 机内过程控制液A、B的检测数据。

2. 计算各检测项目的不精密度(s)及西格玛(δ )[7] 大小, δ = TEa /s。

3. 根据厂家提供各测定项目的飘移值(DL), 计算统计控制限(CL), CL=DL/s。

4. 假失控率的Z分数(Zfr)为统计控制限大小, 由标准正态分布函数数值表得到Z分数对应的曲线下面积, Pfr=2× (1-Z分数的正态分布); 误差检出率的Z分数(Zed)为δ -CL-1.65, 查表计算Ped。

5. 计算ARLfr=1/ Pfr、ARLed=1/ Ped以及误差检出时间(ADT=ARLed× 检测时间间隔)。

结 果
一、A液的质量控制性能指标

A液的性能指标结果见表1。除PO2外, 所有分析项目的δ 均> 3, 其中pH值、K+、 Ca2+、Glu> 6, 性能良好; Pfr除PO2外均< 5%; Ped除PCO2、PO2、Na+, 其余项目均> 90%; 误差平均检出时间均< 24 h。

表1 GEM Premier 3000 PCs-A液测定项目质量控制性能指标 (例数:1 995)
二、B液的质量控制性能指标

B液的性能指标结果见表2。由于B液检测周期较A液更短, 每3 min或30 min进行1次检测, 所以性能指标较A液好。如表2所示, 除Na+外, 所有分析项目的δ 均> 6, 达到较高水平, Pfr均< 5%; 虽然ped除pH值(0.61)、Na+(0.25)、Glu(0.22)外, 均> 95%, 但由于检测周期较短, 所以误差检出时间均在15 min内, 相比传统每8h的质控检测周期, 能更好地保证检测系统的质量要求。

表2 GEM Premier 3000 PCs-B液测定项目质量控制性能指标 (例数:14 179)
讨 论

在评价质量控制方案时, 通常根据分析项目的质量要求TEa、分析方法的不精密度[变异系数(CV)], 计算评价分析项目的δ 值、Ped、分析批长度等。δ 的大小表明分析方法性能的优良, 当δ ≥ 6时分析系统能很好控制; 当δ 在4~6之间时分析系统相对能较好地控制; 当δ 在3~4之间分析系统要求统计与非统计质量控制相结合; 当δ < 3时分析系统较难控制。分析各检测项目的δ 大小, 过程监控液PCs-A除PCO2、PO2、Na+、Lac, Hct外, 只有pH值、K+、Ca2+、Glu> 6 δ ; PCs-B除Na+、Glu外, 其余都> 6 δ 。说明这些参数性能较好, 漂移都在控制限内, 而< 6 δ 的分析项目需要增加质控检测频率来保证误差检出能力, B液的检测时间间隔为3~30 min, 也正满足了此要求。对于ADT, 由于TEa对高Ped和低Pfr之间进行了平衡, 所以增加质控检测频率不会造成较高的Pfr[3]。理论上, Ped应为100%, Pfr应为0.00, 但实际质控方案设计工作中, 常采用Ped> 90%, Pfr< 5%为目标。本研究数据显示某些项目的Pfr和Ped没有达到设计目标, 但质控检测频率的增加平衡了较低的Ped。

对于一个分析过程而言, 平均分析批长度是指失控出现前质控检测进行的次数。包括2种形式:假失控发生前的检测次数, 称为ARLfr; 医学可允许误差发生前的检测次数, 称为ARLed。平均分析批长度为失控率的倒数:ARLfr=1/Pfr; ARLed=1/Ped, 因此, Pfr和Ped内容可用于计算假失控和误差检出的平均分析批长度。如表1中过程监控液PCs-A的PCO2的Pfr为0.006, 因此, ARLfr为166, 意味着检测到假失控前平均检测质控166批。对于假失控而言, ARL越长, 表示假失控发生前检测数量越多, 性能越好。表2中过程监控液PCs-B的Na+Ped为0.248, 则ARLed为4.03, 意味着检测到医学决定误差前平均检测了4.03批质控。对于误差检出而言, ARL越短, 表示误差出现到被检出检测数量越少, 性能越好。

为了更直观地评价误差检出的能力, ARLs可被转化为描述检测到失控的平均时间单位。已知PCs-A每1~4h检测1次, PCs-B每3~33min检测1次(当分析仪进行标本检测时, 每3 min检测1次, 当处于空闲时, 分析仪每30 min检测1次)。平均检出时间用ARLs乘以检测时间间隔来描述。例如, 如果PCs-B每30 min检测1次, Na+发生假失控前的平均时间为ARLfr× 30 min=250× 30 min=7 500 min/125 h/5.21 d, 也就是说每5d可观察到假失控; 同理, Na+的平均误差检出时间为ARLed× 30 min=1.05× 30 min=31.5 min, 即平均31.5 min(约0.5 h)可观察到医学可允许系统误差。

GEM Premier 3000重症监护仪采用了智能化质量管理系统, PCs-B在标本检测时反应时间较短, 每3 min进行PCs-B检测; 待机状态反应时间稍长, 每30 min才进行分析, 依据美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)文件对质量的要求以及制造商提供的漂移限制基础, 性能数据显示, PCO2、PO2、K+、Ca2+、Lac和Hct的平均误差检出时间为3~33 min; pH值约为5~50 min、Na+约12~121 min、Glu约为13~132 min。相对传统质量控制每8 h测定1次质控[8], IQM能较快地检出分析过程中的误差。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
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[2] Westgard JO, Fallon KD, Mansouri S. Validation of IQM active process control technology[J]. Point of Care, 2003, 2(1): 1-7. [本文引用:1]
[3] Toffaletti JG, McDonnell EH, Ramanathan LV, et al. Validation of a quality assessment system for blood gas and electrolyte testing[J]. Clin Chim Acta, 2007, 382(1-2): 65-70. [本文引用:2]
[4] United States Department of Health and Human Services, Medicare, Medicaid, CLIA programs: regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)[S]. 1992. [本文引用:1]
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[8] 王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 第2版. 北京: 人民卫生出版社, 2004: 60-80. [本文引用:1]