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刘泽金, 杨军, 王纯, 刘海燕. 三种凝血检测系统INR检测结果的比较. 25(1): 76-77
  
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三种凝血检测系统INR检测结果的比较
刘泽金, 杨军, 王纯, 刘海燕
武汉亚洲心脏病医院,湖北 武汉 430022

作者简介：刘泽金,男,1974年生,硕士,副主任技师,主要从事实验室管理工作。

关键词: 凝血检测系统; 重组凝血活酶; 国际正常化比值
中图分类号:R446.1 文献标志码:B 文章编号:1673-8640(2010)01-0076-02

口服抗凝药已用于血栓性疾病的治疗,抗凝过量或不足会导致出血或血栓[ 1],必须监测口服药物的抗凝效果,用国际正常化比值(INR)监测口服抗凝药法发林。实验室内不同的凝血检测系统可能会导致INR检测结果的差异,同一品牌仪器甚至同一检测系统也存在结果的差异[ 2]。应对INR检测结果一致性进行评价,保证实验室内部检测结果的稳定性。为此,我们评价了3种检测系统的INR检测结果,选择其中偏差更小的2个检测系统,以保证本实验室患者INR检测结果的一致性。

一、材料和方法

1. 样本及处理 武汉亚洲心脏病医院患者296例,其中未使用抗凝剂患者89例,口服法发林患者207例。采血试管为抗凝真空硅化管,抗凝剂为109 mmol/L枸橼酸钠0.3 mL,采集静脉血2.7 mL,缓缓颠倒8次,混匀。3 000 r/min(离心半径为18 cm)离心10 min,取血浆分别在3个凝血检测系统上测定INR。样本的采集及检测均在4 h内完成。样本采集、传递和处理参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) H21-A4[ 3]及H47-A[ 4]文件执行。

2. 检测分析 分3组检测INR,TOP组为ACL TOP仪器和配套重组凝血活酶试剂的检测系统,ACL9000组为ACL9000仪器和配套凝血活酶试剂的检测系统,ACL New组为ACL9000仪器和重组凝血活酶试剂组成的检测系统。本实验室已完成对ACL TOP和ACL9000仪器初步性能评价,均达厂商要求。重组凝血活酶试剂(批号1250619)用于ACL TOP仪器时国际敏感指数(ISI)为0.80,用于ACL 9000仪器时ISI为0.83。凝血活酶试剂(批号0762141)用于ACL 9000仪器时ISI为1.45。正常平均凝血酶原时间(MNPT)按美国临床实验室标准化研究所(CLSI) H54-A[ 2]文件程序测定,分别测定296例患者血浆INR值。仪器和试剂均由Instrument Laboratory公司提供。

3. 统计学方法 用SPSS 13.0软件进行统计。2组间INR准确性比较用回归分析,差异比较用Bland-Altman分析[ 5]和EP9-A2[ 6]文件要求。对偏差更小的2个检测系统,用 χ2检验分析2组间INR不同水平的差异率,另当INR≥2.00时,以±5%为最大偏差范围,计算INR的偏差比率。以 P<0.05为差异有统计学意义。

二、结果

TOP组与ACL9000组INR的回归分析结果显示,回归方程 Y=1 .022 9 X+0.000 7( r2=0.959, P<0.001)。TOP组与ACL New组INR的回归分析结果显示,回归方程 Y=1 .040 9 X-0.114 1( r2=0.996 2, P<0.001)。从回归分析结果看出,TOP组与ACL New组INR的散点图及回归分析结果较理想, INR检测结果更相近,系统偏差更小。

TOP组与ACL9000组INR的Bland-Altman分析结果显示,TOP组的INR值低于ACL9000组,差值均数为-0.05[95%可信区间( CI)-0.07~-0.02]。TOP组与ACL New组INR的Bland-Altman分析结果显示,TOP组的INR值高于ACL New组,差值均数为0.04(95% CI 0.03~0.04)。从各组Bland-Altman分析结果看出,TOP组与ACL New组INR的Bland-Altman分析结果更理想,患者INR检测结果差值更小。

对TOP组与ACL New组不同INR水平进行偏差分析。以TOP组INR值为标准,对ACL New组的INR按水平分组,分别为≤2.00、2.01~2.50、2.51~3.00、3.01~3.50、3.51~4.00、4.01~6.00[ 7]。 χ2检验表明TOP组与ACL New组INR值差异有统计学意义( χ2=1 260.8, P<0.000 01)。TOP组与ACL New组间差异率为4.1%(12/296),也就是ACL New组的INR 95.9%(284/296)处在TOP组的INR分组内。ACL New组中有水平差异的12个数据中,有8个INR值较TOP组低(占总数2.7%),另有4个INR值较TOP组高(占总数的1.4%)。TOP组有124例INR>2.00,以±5%作为TOP组和ACL New组INR偏差范围时,ACL New组8例(占6.5%)INR差异在5.1%~7.8%,平均为(6.1±1.0)%,也就是ACL New组93.5%的INR值与TOP组INR值的偏差在±5%以内。所有样本的INR检测偏差均<0.30。见 表1。

表1 TOP组与ACL New组不同INR水平分析[%(例)]
三、讨论

3种检测系统测定同一样本的INR,TOP组与ACL New组有更好的回归方程,2组的INR检测结果系统偏差更小。TOP组与ACL New组INR水平分布非常相似,95%的INR差异在-0.09~0.16间,所有样本的INR检测偏差均<0.30。

同一实验室内有多个凝血检测系统时,以常用的检测系统为标准,其他检测系统应与其比对[ 7]。主要使用TOP检测系统时,其他凝血检测系统的患者INR检测结果应该与其有可比性,并且在允许的偏差范围内。ACL9000血凝分析仪配套使用的凝血活酶试剂为冻干品,必须选择优质实验室用水复溶,而TOP血凝分析仪配套的重组凝血活酶试剂为生物工程技术制备,使用试剂盒内的稀释液复溶冻干试剂,因此避免了复溶试剂时水质的影响,并且重组凝血活酶试剂复溶后稳定期更长。重组凝血活酶试剂的ISI在0.8左右,而ACL9000配套的凝血活酶试剂ISI在1.4左右,重组凝血活酶试剂的敏感性更高。因此TOP组监测患者INR时敏感性更高,更有利于临床医生适时调整口服抗凝药的剂量。TOP组和ACL New组均使用重组凝血活酶试剂,检测INR的敏感性更高。2组的INR比对结果表明,达到了>80%的样本INR值偏差在±0.5 INR内,检测结果有很好的可比性。

总之,TOP血凝检测系统与ACL9000血凝分析仪配合重组凝血活酶试剂的检测系统,测定患者INR有更好的可比性。这对保证实验室内患者INR检测结果的一致性有一定意义。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
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[2] Clinical Laboratory Stand ards Institute. Procedures for vali-dation of INR and local calibration of PT/INR systems; approved guideline[S]. H54-A, CLSI, 2005. [本文引用:2]
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[4] National Committee for Clinical Laboratory Stardards. One-stage prothrombin time(PT) test and activated partial thromboplastin time(APTT) test; approved guideline[S]. H47-A, NCCLS, 1996. [本文引用:1]
[5] Bl JM, Altman DG. Comparing methods of measurement: why plotting difference against stand ard is misleading[J]. Lancet, 1995, 346(8982): 1085-1087. [本文引用:1] [JCR: 39.06]
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