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宋云霄, 张海晨, 袁文华, 蔡海斌, 葛雯. 读点前移模式在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上的特点评价及临床应用. 25(1): 1-3
SONG Yunxiao, ZHANG Haichen, YUAN Wenhua, CAI Haibin, GE Wen. The characteristic evaluation and clinical application of point forwarding mode in Bayor ADVIA 1650 auto biochemical analyzer. Labratory Medicine, 25(1): 1-3  
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读点前移模式在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上的特点评价及临床应用
宋云霄, 张海晨, 袁文华, 蔡海斌, 葛雯
上海市徐汇区中心医院检验科,上海 200031

作者简介：宋云霄,男,1973年生,主管技师,主要从事临床生物化学检验工作。

摘要
目的

探讨读点前移在拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪上检测临床高浓度样本的分析性能。

方法

分别用ADVIA 1650全自动生化分析仪读点前移模式和仪器自动稀释模式检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素 (Urea)和肌酐(Cr)的高浓度样本,并将两者所得结果进行比较。

结果

ALT、Urea及Cr的高浓度样本应用读点前移得到的分析结果和仪器自动稀释样本得到的结果具有良好的相关性,2种检测模式间差异无统计学意义(ALT:r=1.000 0,P>0.05;Urea:r=0.999 7,P>0.05;Cr:r=1.000 0,P>0.05)。

结论

读点前移扩大了酶化学分析的范围,保证结果的精确、快速,在临床上有应用价值。

关键词: 酶; 读点前移; 比对分析
中图分类号:Q55 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2010)01-0001-03
The characteristic evaluation and clinical application of point forwarding mode in Bayor ADVIA 1650 auto biochemical analyzer
SONG Yunxiao, ZHANG Haichen, YUAN Wenhua, CAI Haibin, GE Wen
Department of Clinical Laboratory, Xuhui District Central Hospital, Shanghai 200031, China
Abstract
Objective

To investigate the analysis capability of high concentration sample determination by Bayor ADVIA 1650 auto biochemical analyzer with point forwarding mode.

Methods

The high concentration samples of alanine aminotransferase (ALT), urea and creatinine(Cr) were determined by ADVIA 1650 auto biochemical analyzer with point forwarding mode and auto-dilution mode and the results were compared with each other.

Results

The results of high concentrations of ALT, urea and Cr determination by point forwarding mode and auto-dilution mode had significant correlation. There was no significant difference between two modes(ALT:r=1.000 0,P> 0.05;urea:r=0.999 7,P> 0.05;Cr:r=1.000 0,P> 0.05).

Conclusions

The point forwarding mode could expand the scope of enzyme chemical analysis and ensure that the result is precise and rapid. It has clinical application value.

Keyword: Enzyme; Point forwarding; Comparison analysis

拜耳ADVIA 1650全自动生化分析仪(简称ADVIA 1650)在所有反应中都应用稀释样本模式,这样就扩大了其化学分析的范围。不仅如此,拜耳公司还在ADVIA 1650上引进了一项被称为读点前移的模式,无需进一步稀释样本的情况下,扩大了样本的分析范围。在这项技术中,测量窗被移至更早的时间段,这样就能在底物耗尽以前进行反应检测。如果没有达到读点前移标准,ADVIA 1650将会自动对操作者指定的进一步稀释后的样本重新进行分析。我们用此技术对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素 (Urea)和肌酐(Cr)高浓度样本检测的精密度和准确度做一个实验评价。

材料和方法
一、材料

1. 仪器和试剂 ADVIA 1650。ALT、Urea和Cr试剂均为配套试剂。ALT为紫外速率法,Urea为脲酶紫外速率法,Cr为苦味酸速率法。校准品为拜耳化学校准品(批号197301)。质控品为2个水平质控(QC1和QC2,批号分别为197280、197290)。

2. 样本 来自上海市徐汇区中心医院门诊及住院患者新鲜血清,测定前置-20 ℃保存。ALT、Urea、Cr的浓度范围分别为130~3 500 U/L、30~70 mmol/L、220~2 600 μmol/L。

二、方法

1. 将读点前移模式得到的分析结果和仪器自动稀释样本模式得到的分析结果进行比较。

2. 用拜耳化学校准品对ALT、Urea、Cr进行校准,并使用拜耳的质控品、试剂及测定程序,在无失控的条件下连续10 d对无稀释和仪器自动稀释的50份样本进行测定。

3. 用2份患者血清分别使用读点前移和仪器自动稀释模式做批内重复测定20次。

4. 用读点前移模式在项目参数设定中做E2修正检测阈值,而仪器自动稀释模式在项目参数设定中不做E2修正。

三、统计学方法

采用SPSS 13.0统计软件,运用线性回归对读点前移得到的结果( Y)和仪器自动稀释所得到的结果( X)进行比较。

结果
一、读点前移检测的反应进程

以ALT为例,其反应进程见 图1和 图2。

图1 未启用读点前移模式的反应进程曲线

图2 启用读点前移模式的反应进程曲线

二、使用读点前移和仪器自动稀释模式测定ALT、Urea及Cr结果的相关分析

运用线性回归对读点前移模式得到的结果( Y)和仪器自动稀释模式所得到的结果( X)进行了相关回归分析,结果见 表1。2种检测模式间结果差异无统计学意义( P>0.05)。

表1 读点前移和仪器自动稀释模式相关回归分析
三、精密度

用2份高浓度患者血清分别使用读点前移和仪器自动稀释模式做批内重复测定20次,以1/4允许误差作为批内不精密度的判断限[ 1],结果见 表2。

表2 2种检测模式批内测定结果
四、方法学比对

参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件[ 2]用读点前移与自动稀释做比较。将每个项目的医学决定水平( Xc)高浓度代入回归方程,计算读点前移( Y)与自动稀释( X)测定结果的相对偏差( SE%),并以 SE(%)≤1/2美国临床医学检验部门修正法规(CLIA’88)总允许误差( TEa)为临床可接受水平。计算系统误差( SE) =|Y-X|和 SE(%)= SE/Xc×100%[ 3]。结果见 表3。

表3 读点前移模式可接受性能评价
讨论

图1显示了未启用读点前移模式检测典型高浓度样本的吸光度阅读点,由于底物耗竭而产生的有效数据点不足。在读点前移模式中高活性(浓度)样本的阅读窗如 图2所示移到了更早的时间框。这是因为高浓度样本的读数点不足6个点,所以强调的是必须制定6个线性点以确保产生有效的结果。对于高浓度样本,酶促反应启动后,中间产物瞬间形成,非线性反应期非常短,在整个反应进程中,酶的测量值在延迟时间内获得[ 4]。

本研究的3个项目在读点前移和仪器自动稀释检测到的结果,其批内变异系数均<1/4允许误差,2种测定方式的检测结果具有良好的相关性及较小的系统误差,符合临床的要求。因此,读点前移模式不仅仅可以用于酶的检测,也可以用于速率法测定的底物检测。读点前移模式扩大了ADVIA 1650的线性,没有开启读点前移时检测ALT、Urea、Cr的最高值分别为1 100 U/L、53.6 mmol/L、2 210 μmol/L,超出线性仪器要求稀释重做或出现假阴性结果。启用读点前移后检测ALT、Urea、Cr的最高值分别为3 405 U/L、70.8 mmol/L、2 353 μmol/L。这样就不用再次人工或自动稀释进行样本分析,也就不用花费额外剂量的试剂和更多的时间,并延迟分析结果。读点前移模式可以避免活性非常高的样本出现假阴性的结果。

2种检测方式间的 r均>0.975,说明回归统计的斜率和截距可靠,可以用其去估计读点前移所带来的系统误差,并以 Xc处的 SE来判断读点前移和仪器自动稀释间是否具有可比性[ 5]。ALT、Urea及Cr 3个项目在 Xc处的 SE%均≤1/2 CLIA’88 TEa,说明读点前移与仪器自动稀释具有可比性。总之,读点前移的应用可有效扩大临床可报告范围,保证结果的精确、快速,从而更好地满足实验室和临床的需求。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 冯仁丰. 临床实验室质量管理基础[M]. 第2版. 上海: 上海科学技术文献出版社, 2007: 85-91. [本文引用:1]
[2] National Committee for Clinical Laboratory Stand ards. Method comparison and bias estimation using patient samples[S]. EP9-A2, NCCLS, 2002. [本文引用:1]
[3] United States Department of Health Human Services. Medicare, medicaid and CLIA programs;regulations implementing the Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988(CLIA)-HCFA. Final rule with comment period[J]. Fed Regist, 1992, 57(40): 7002-7186. [本文引用:1]
[4] United States Patent 5025389. Method of analyzing reac-tion rate in chemical analysis[S]. 1991. [本文引用:1]
[5] 冯仁丰. POCT方法学比较的统计意义[J] . 上海医学检验杂志, 1999, 14(3): 137-138. [本文引用:1]