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宋文琪, 靳剑芸, 王艳, 徐樨巍, 王亚东. 全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究. 2009, 24(6): 469-472
  
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全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究
宋文琪1, 靳剑芸1, 王艳1, 徐樨巍1, 王亚东2
1.首都医科大学附属北京儿童医院检验中心,北京 100045
2.首都医科大学卫生管理与教育学院,北京 100069

作者简介:宋文琪,女,1962年生,学士,副主任技师,主要从事临床检验技术和质量管理方面的研究。

通讯作者:王亚东,联系电话:010-83911572。

摘要
目的

通过对临床血液实验室全自动血凝仪检测项目分析过程的质量管理与评价。设计和选择质量控制方法,使之最大限度地符合成本-效率质量控制原则并为质量的持续改进奠定基础。

方法

用2个水平的质控品定量检测纤维蛋白原(FIB)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)指标。采用美国CLIA' 88的PT质量要求确定各项目的允许总误差(TEa),评价方法性能(方法的不精密度和不准确度)。用操作过程规范(OPSpecs)图设计和选择质控方法,用6西格玛(σ)管理方法对分析过程的质量水平进行评价,并进一步分析实验室的质量成本。

结果

评价结果显示:FIB检测的σ值> 5,且只需采用13s单规则N=2,既可达到90%误差检出概率。同时将假失控概率控制在5%以下,满足分析质量保证水平(AQA)的要求。而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高,σ值只达到>3的水平,均需要使用13 s/22 s/R4 s/41 s/10 x Westgard多规则N= 4才能达到应有的AQA;APTT和PT的低值质控品检测的σ值为5.18和4.19,分别采用13 s/22 s及13 s/22 s/R4 s/41 s多规则N= 2能达到应有的AQA。

结论

实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则,以达到符合成本-效率质量控制原则和持续改进的目的。

关键词: 血凝分析仪; 分析过程; 质量管理; 6西格玛; 成本
中图分类号:R446 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2009)06-0469-04

随着科学技术在临床检验领域的应用, 手工实验已逐渐被全自动分析仪的自动化检测所取代。实验分析的自动化在提高检验效率、检验质量的同时也对实验室分析过程的管理提出了更高的要求。分析过程的管理主要涉及到:(1)在医学实用性基础上规定质量要求; (2)选择测定方法及评价不精密度和不准确度以保证检测的分析性能满足要求; (3)在质量要求和测定方法检测的性能基础上选择或设计质控方法[1]。1999年美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)发布了C24-A2文件, 强调应根据所确定的质量目标和实验室具体性能特点设计质控方案。为此, 本研究应用操作过程规范(OPSpecs)图[2]对我院临床血液实验室所开展的纤维蛋白原(FIB)定量、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)检测项目进行分析过程的质量管理。以确保检测结果的准确性, 并使之最大限度符合成本-效率质量控制原则[1]。用6西格玛(σ )管理方法[3]对分析过程的质量水平进行评价, 为质量的持续改进奠定基础。

材料和方法
一、 研究对象

1.仪器与试剂 法国STAGO公司STA COMPACT全自动血凝仪及其配套试剂、校准品和质控品。

2.研究项目 对在STA COMPACT全自动血凝仪上定量检测的FIB、PT、APTT项目进行分析过程的质量管理。包括对各检测项目规定质量要求, 评价方法性能, 设计和选择质控方法, 以及对分析过程的质量水平进行评价并对实验室质量成本进行分析。

二、方法

1.分析过程管理的研究 (1)设定质量目标:对每项试验以允许总误差(TEa)形式规定质量要求。TEa根据美国临床实验室改进修正案1988(CLIA'88)能力验证计划的评价限, 评价分析方法不精密度和不准确度; (2)不精密度评价:每日按检测患者标本的常规测定方法在全自动血凝仪上测定室内质控品(两水平), 由实验室信息系统(LIS)自动记录质控检测结果并做质控图(Levey-Jenning)。采集每台仪器近4个月来的室内质控测定值, 计算每一测定项目的稳定标准差(s)或变异系数(CV%)确定为该项目的不精密度; (3)不准确度评价:根据卫生部临检中心规定的室间质评活动日期, 按检测患者标本的常规测定方法在全自动血凝仪上测定发放的室间质控品并将结果发回到临检中心进行评价。采集2008年参加卫生部室间质控的各项测定结果与靶值之间的偏倚(Bias%)的平均值, 来确定方法的不准确度; (4)利用OPSpecs图设计室内质控方法:确定各项目的TEa及分析方法的Bias%和CV%(方法同上)。确定质量要求的误差检出率(Ped)或分析质量保证水平(AQA), 一般可分为3个层次, 其中90%AQA是高Ped, 50%AQA是中Ped, 而25%AQA是低Ped。本研究要求AQA达到90% Ped; (5)确定z值:z值是与超过质量要求概率有关的倍数, 通常定为1.65; (6)运用由卫生部临检中心王治国教授主持与北京红桥公司联合开发的临床实验室定量测定质量方法评价设计和应用软件(QC Easy), 通过录入以上数据信息绘制OPSpecs图, 可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控方法(即质控规则和质控测定值个数); (7)评价质控方法的性能特征:质控方法的性能特征包括Ped和假失控概率(Pfr)。通常Ped达90%以上, 而假Pfr在5%以下就可满足一般临床实验室的要求; (8)选择合适的质控方法:根据OPSpecs图给出的信息和评价结果, 选择合适的质控规则(AL)及测定质控结果个数(N)。

2.用6σ 管理方法评价各检测项目分析过程质量水平 (1)确定各项目的TEa及分析方法的Bias%和CV%(方法同上); (2)计算每个检测项目的σ 值, 进行分析过程质量水平评价。

σ level=(TEa-∣Bias%∣)/CV%

3.在对分析过程质量控制管理和评价的基础上 用Westgard关于质量与成本及6σ 管理理论[3], 对实验室质量成本的构成进行分析, 更进一步说明选择适合本实验室质控规则的重要性。

结 果
一、STA COMPACT全自动血凝仪检测项目的质量要求、方法性能评价及检测项目的σ 值

结果见表1。

表1 STA COMPACT全自动血凝仪检测项目的TEa、CV、Bias、σ 值(%)
二、借助于QC Easy计算机软件, 利用OPSpecs图设计室内质控方法, 评价质控方法的性能特征

结果见表2。

表2 利用OPSpecs图设计室内质控方法、评价性能特征
讨 论

上世纪90年代中期, Tetrault[4]等的一项调查结果显示, 美国有一半以上的实验室仍采用50年代和60年代使用的质量控制界限, 如:± 2S(12s规则)。这些单一的质量控制规则还是最早用于手工操作方法和第一代自动化分析系统的质量控制规则; 而其他一些实验室则采用的是80年代引进的多规则质控方法。Tetrault[4]推荐:最好的质控规则是因不同的检测方法而异的, 而不能简单的套用公式或模式, 这种规则应该在平衡Ped和Pfr质控方法性能特征的基础上而设计。也就是说, 实验室不要盲目地选择和使用质控规则, 而是要在考虑所使用检测方法及质控性能特征的基础上选择。自Westgard等[2]将功效函数OPSpecs图引入临床检验质量控制方法设计的领域以来, 极大地方便了实验室对质控方法的设计和选择。进入21世纪, Westgard等[2]又提出了应用6σ 管理方法对检验项目的质量水平进行评价, 为质量控制的持续改进奠定了基础。

目前在国内已有研究表明将6σ 管理方法用于评价血液分析仪检测项目得到很好的效果[5], 但尚未有用6σ 管理方法对凝血检测项目评价的研究。本研究采用OPSpecs图和6σ 管理方法, 选择和设计全自动血凝仪检测项目的质控方法并对检测项目分析过程进行质量水平的评价。结果显示:为保证AQA要达到90% Ped, 同时将Pfr控制在5%以下, 经评价FIB检测的σ 值> 5, 且只需采用13s单规则N=2, 既可满足AQA的目标; 而APTT和PT的高值质控品检测因不精密度和不准确度较高, σ 值只达到> 3的水平, 均需要使用13s/22s/R4s/41s/10x多规则N= 4才能达到应有的AQA; APTT和PT的低值质控品检测σ 值为5.18和4.19, 分别采用13s/22s和13s/22s/R4s/41s多规则N= 2能达到应有的AQA。评价结果更进一步证实了应在确定检测方法及质控性能特征的基础上选择合适的质控规则的原则。

6σ 是针对项目的质量管理, 其采用TEa判断质量良好还是质量差或存在缺陷。通过估计操作变异度来预测操作性能, 由已知TEa限和观察变异值来计算σ 值, 适用于能估计精密度和准确度的检验操作过程[3]。通常项目分析过程评价达到6σ 时, 说明方法学质量已达到最佳水平。只需采用单一且宽松的QC规则即能达到质量控制的目的, 而且是最节省质控成本的检测; 5σ 说明方法性能良好, 但需采用单一较严格的QC规则或简单的多规则; 4σ 应采用多规则QC; 3σ 时应采用严格的多规则且每分析批至少N=6; 当σ 值< 3.0说明方法性能差, 不仅需采用最严格的QC多规则, 而且应考虑方法学革新[3]。本研究显示FIB的高、低值检测及APTT和PT的低值检测均能达到较好的方法性能, 采取相对较为简单的质控规则, 而APTT和PT的高值检测因不精密度和不准确度较高, 需要进行严格的质量控制。

谈及实验室质量控制, 大多数实验室的管理者首先考虑到的是成本。但纵观分析过程的全局, 其质量成本不仅仅是做质控所花费的成本。实验室的质量成本包含有评价成本(检查、质量控制)、预防成本(培训、校准、维护等)和内部损失成本(废料、重复工作、重复检测)、外部损失成本(抱怨、服务、重复申请)。而所谓成本-效率质量控制, 原则是指通过选择和设计质控方法而用尽可能低的成本, 达到最大限度地提高分析过程的质量和生产率的原则。如果选择的质控方法过于宽松(所有的项目均用13s规则), 表面看节约了质控成本, 但可能会造成Ped的下降。医学上重要的误差不能检出, 会给实验室带来因抱怨、纠纷引起的外部损失成本的增高; 同样, 如果选择的质控方法过于严格(如:12s规则), 有可能会使Pfr增加, 实验室会因不必要的重复检测而降低工作效率的同时还增加了内部损失成本。另外, 随着σ 值的增高, 实验所需工作人员的操作技能相对减少, 对工作人员培训成本相对要求较低。而当σ 值较低时, 实验室管理者就要适当地注意选择经过培训且具有良好技能素质的人员进行该项目的检测操作, 以确保实验室质量。

尽管每个实验室的分析系统、检测项目不尽相同, 但上述的管理步骤和评价方法可为任何临床实验室自动化检测项目选择合适的质控方法并对分析过程做出评价。因此, 为符合成本-效率质量控制原则, 实验室的管理者可借助于科学手段来加强对实验室检测项目分析过程的质量管理和评价。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2004: 104, 302. [本文引用:2]
[2] Westgard JO. Charts of operational process specifications (OPSpecs charts) for assessing the precision, accuracy and quality control needed to satisfy proficiency testing performance criteria[J]. ClinChem, 1992, 38(7): 1226-1233. [本文引用:3]
[3] Westgard JO. Six Sigma Quality Design and Contro[M]. 2td ed. Madison: Westgard QC, 2006: 157-184, 259-278. [本文引用:4]
[4] Tetrault GA, Steinde SJ. Q-probe 94-08[R]. Daliy quality control exception practices. U. S: College of American Pathologists, 1994. [本文引用:2]
[5] 胡晓波, 季慧峰, 姚文英, 等. 6σ理论在血液分析仪质量控制中的应用探索[J]. 检验医学, 2007, 22(6): 707-710. [本文引用:1]