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施新颜, 阮森林, 沈强. 对Sysmex XS-800i五分类血液分析仪结果的应用评价. 2009, 24(5): 384-386
  
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对Sysmex XS-800i五分类血液分析仪结果的应用评价
施新颜, 阮森林, 沈强
杭州市第一人民医院检验科,浙江 杭州 310006

作者简介:施新颜,女,1973年生,学士,主管技师,主要从事血液学检验及相关质量管理工作。

摘要
目的

对Sysmex XS-800i(简称XS-800i)五分类血液分析仪检测末梢血结果进行评价。

方法

首先对XS-800i的各项检测参数精密度、携带污染率、线性、准确性等进行评价;着重对XS-800i白细胞(WBC)五分类结果的精密度、准确性及其对异常形态血细胞的检出敏感性及特异性等进行评价。

结果

XS- 800i各项检测参数准确性、重复性、线性范围、携带污染率等指标均符合要求。仪器WBC五分类结果与人工显微镜分类结果的相关系数( r)分别为中性粒细胞(NE)0.914、淋巴细胞(LY)0.893、单核细胞(MO)0.791、嗜酸性粒细胞(EO)0.812、嗜碱性粒细胞(BA)0.621,对异常形态血细胞的检出敏感性为100.0%,特异性为72.5%。

结论

XS-800i操作简便,采血量少,适用于儿科患儿的末梢血五分类检测。

关键词: 血液分析仪; 精密度; 准确性; 末梢血
中图分类号:R446.62 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2009)05-0384-03

全自动血液分析仪五分类在大型医院的临床实验室应用非常普及。然而由于大多数仪器要求静脉采集一定量的乙二胺四乙酸钾(EDTA-K2)抗凝血进行检测, 使得血细胞五分类检测在新生儿和儿科患儿难以全面展开。对这些患儿大部分医院采用末梢血进行三分群检测, 白细胞(WBC)分类相比五分类检测较欠缺。 我们按照《全国临床检验操作规程》[1]对Sysmex XS-800i(简称XS-800i)五分类血液分析仪各项性能指标及分类结果进行应用评价, 探讨用末梢血在该仪器上作血细胞五分类检测的可行性。

材料和方法
一、材料

1.仪器和试剂 XS-800i五分类血液分析仪及配套试剂、配套校准品和质控品; 美国Beckman coulter- LH750全自动血液分析仪及配套试剂、配套校准品和质控品。

2.标本采集 (1)微量采血法:取50~80 μ L末梢血, 采用EDTA-K2抗凝微量采血管(由泰尔茂公司提供), 充分混匀。所采血样在2 h内测定完毕; (2)静脉采血法:采用EDTA-K2抗凝真空管(由浙江康是医疗科技公司提供), 静脉采血, 所采血样在2 h内测定完毕。

二、方法

1.仪器的校准和质控 首先对XS-800i用配套校准品按校准程序进行校准, 校准合格后使用。LH750 1年2次采用配套S-CAL校准品校准, 仪器在每日使用前均做本底测试及室内质控, 均合格后使用[2]。同时该仪器参加卫生部临床检验中心和浙江省临床检验中心室间质评, 成绩均为满分, 以该仪器作为参考仪器。

2.结果评价方法 (1)精密度:参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)提出的EP5-A2文件对各项检测参数的重复性进行评估[2]。批内精密度采用高、中、低值3个水平的新鲜血标本进行11次测定; 日间精密度采用Sysmex公司提供的全血高、中、低3个水平的e-check质控品进行检测, 每天检测2次, 连续检测20 d, 分别计算各数据的变异系数(CV); (2)携带污染率:参照国际血液学标准委员会(ICSH)推荐方法, 对WBC、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)的携带污染率进行评价[2]; (3)线性范围评价:参照CLSI提出的EP6-A文件, 用Sysmex公司提供的线性检查6个水平的定值质控品做WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的线性评价[2]; (4)准确性评价:参照CLSI的EP9-A2文件[2], 静脉采血200份标本, 每份标本在Beckman coulter- LH750五分类血液分析仪上检测后, 2 h内在XS-800i五分类血液分析仪上再次检测, 比较两者偏差值, 做相关性分析; (5)WBC分类结果比较:参照CLSI H20-A2规定[2], 以微量采血法采集末梢血标本250份, 其中血液病患儿标本150份。每份标本XS-800i检测后, 再由2位经验丰富的主管技师作WBC分类计数, 每份标本取WBC分类结果的均值与仪器分类结果做相关性分析。同时对仪器法和显微镜镜检法对异常形态血细胞的检出结果进行比较。

三、统计学方法

采用SPSS 11.0统计软件及Excel进行统计分析。

结 果
一、精密度

XS-800i检测WBC、RBC、Hb、HCT、PLT的批内、日间精密度均在允许范围内中性粒细胞(NE)、淋巴细胞(LY)、单核细胞(MO)、嗜酸性粒细胞(EO)、嗜碱性粒细胞(BA)五分类检测结果的批内和日间精密度见表1。

表1 XS-800i WBC五分类精密度结果(%)
二、携带污染率测定

WBC、RBC、Hb、HCT、PLT携带污染率分别为0.35%、0.12%、0.54%、0.00%、0.62%。

三、线性

主要检测参数的线性范围取其均值与靶值做相关性分析, WBC、RBC、Hb、HCT和PLT相关系数(r)分别为0.999 9、0.999 7、0.999 3、0.999 8和0.999 8。

四、准确性评价

XS-800i与LH750主要检测参数显示良好的相关性。WBC、RBC、Hb、HCT和PLT r分别为0.997、0.998、0.998、0.996和0.976。

五、XS-800i WBC分类与手工法显微镜检测

结果见表2。

表2 XS-800i与手工法WBC分类结果相关性
六、XS-800i的参数

XS-800i对异常形态血细胞的报警诊断敏感性为100.0%, 特异性为72.5%, 阳性预测值43.3%, 阴性预测值为100.0%, 总有效率77.3%。

讨 论

20世纪90年代, 随着全自动仪器的广泛应用, 用静脉血取代末梢血进行血常规检查逐步在全国普及。随着血细胞分析技术的发展和成熟, 由于激光、射频及化学染色技术的应用, 大大提高了血细胞分析的准确性和敏感性, 给临床实验室带来了很多便利[3]。然而由于大部分五分类血液分析仪需静脉采集一定量的EDTA-K2抗凝血, 使得血液分析仪五分类检测难于在新生儿和儿科患儿中普及。XS-800i血液分析仪采用半导体激光流式细胞术、核酸染色技术和流体力学聚焦原理对血液细胞进行分析。通过对该仪器各方面性能的评价, 各检测参数精密度高、线性良好、携带污染率低, 与参考仪器具有良好的相关性。通过比对该仪器和人工显微镜WBC分类对末梢血标本的分类结果, 除了MO和BA外, 均显示良好的相关性。分析其主要原因是BA百分比数值低, 统计时只保留一位有效数字, 因而偏差较大; 而MO存在的偏差可能由于部分血液病标本WBC总数较低及WBC在用药后发生形态改变致使仪器无法准确识别。当然, 目前所有的五分类血液分析仪还只是一种筛选的手段, 特别是对血液病的筛查只能起到辅助作用, 不同仪器都必须制订适用的复检规则, 符合复检规则的, 需要人工镜检进行进一步的确认[4]。同时, 通过对异常形态血细胞的检测结果比较, XS-800i具有很高的敏感性, 而特异性和总有效率相对偏低。其主要原因是当异常形态的血细胞百分比和绝对值较低时, 人工显微镜分类很难发现, 而XS-800i能在其便未成熟粒细胞或其他参数中报警, 减少了漏诊率。综上所述, 由于XS-800i检测标本只需20 μ L便可完成全血模式五分类检测, 操作简便, 结果重复性和准确性好, 适用于新生儿和儿科患儿的末梢血五分类检测。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 叶应妩, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 第3版. 南京: 东南大学出版社, 2006: 47-73. [本文引用:1]
[2] 冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 上海: 上海科学技术文献出版社, 2003: 28-136. [本文引用:6]
[3] 丛玉隆, 乐家新. 现代血细胞分析技术与临床[M]. 北京: 人民军医出版社, 2005: 1-22. [本文引用:1]
[4] 中华医学会检验分会全国血液学复检专家小组, 中华检验医学杂志编辑委员会. 全国血液学复检专家小组工作会议纪要暨血细胞自动计数复检标准释疑[J]. 中华检验医学杂志, 2008, 31(4): 380-382. [本文引用:1]