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孙虹, 赵崇吉, 蒋宏君, 王凡. 6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用. 2009, 24(4): 306-307
  
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6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用
孙虹, 赵崇吉, 蒋宏君, 王凡
云南省第一人民医院检验科,云南 昆明 650032

作者简介:孙 虹,女,1963年生,学士,主任医师,主要从事生物化学及实验室管理工作。

摘要
目的

探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。

方法

根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)共14个项目σ值。

结果

14个项目中12个项目σ值>4.0,有2个项目σ值<4.0。

结论

临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据σ值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求。同时σ值可作为相同允许总误差(TEa)的不同检测项目方法性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法性能比较。

关键词: 6σ; 质量管理; 室内质量控制; 过程能力
中图分类号:R195.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2009)04-0306-02

目前越来越多的临床实验室将6σ 质量管理理论应用于实验室的质量管理中, 并根据σ 值选择适用于各自实验室室内质量控制的规则、评价质量控制方法的性能。因此, 我们对本实验室2007年7月至12月部分常规生化检测项目的室内质控数据进行了统计分析及σ 值的计算, 对σ 值在评价室内质控方法及检测分析方法等方面的应用进行了探讨。

材料和方法
一、材料

1.仪器 目立7600全自动生化分析仪。

2.试剂 罗氏配套试剂、cfas校准品(批号:173630-12)、正常值(PNU批号:176469)和病理值质控品(PPU批号:176287)。

二、方法

1.评估项目 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)共14个项目。

2.变异系数(CV)计算 用本实验室2007年7月至12月日立7600全自动生化分析仪常规化学室内质控数据, 计算上述各检测项目实验室稳定状态下的检测CV值。

3.偏倚(Bias)计算 根据本实验室上述各检验项目2007年参加卫生部临床检验中心3次常规化学室间质量评价计划的平均Bias来确定。

4.σ 值计算 根据Westgard等[1]报道的方法计算σ 值, σ 值=[允许总误差(TEa)— Bias%]/CV, 其中TEa依据美国临床实验室改进法案(CLIA'88)能力比对检测的分析质量要求。

5.过程能力评价标准[2] Ⅰ 级σ 值≥ 5过程能力较高; Ⅱ 级σ 值≥ 4过程能力充分; Ⅲ 级σ 值≥ 3过程能力较勉强, 应设法提高为Ⅱ 级; Ⅳ 级σ 值≥ 2过程能力很差, 应采取措施立即改善; Ⅴ σ 值< 2过程能力严重不足, 必要时停工整顿; 常规临床实验室的过程能力应维持在Ⅱ 级以上(σ 值≥ 4)。

结 果

ALT、AST、ALP、LDH、CK、TP、Alb、TBil、Glu、BUN、Cr、UA、TC、TG共14个检测项目平均CV、平均Bias及σ 值结果见表1。14个项目中有8个项目的σ 值> 6.0, 由高到低依次是CK、LDH、ALP、UA、ALT、TG、AST、TP; σ 值在4.0~6.0之间的项目分别是TC、Cr、Alb、Glu; 而σ 值< 4.0的项目分别是BUN和TBil。14个项目的平均CV均< 3.0%。其中Alb平均CV最小, 为1.08%; TBil的平均CV最大, 为2.85%。TC的平均Bias最小, 为0.94%; TB的平均Bias最大, 为13.54%; 其余大部分项目的平均Bias均在2.0%~4.0%之间。CK、LDH、ALP、UA、ALT、TG、AST、TP、TC、Cr、Alb、Glu等项目的过程能力为Ⅰ 级, 仅BUN和TBil的过程能力≤ Ⅲ 级。

表1 各检测项目平均CV、Bias、TEaσ 值及过程能力
讨 论

在临床实验室室内质量控制体系的建立中, 以往实验通常采用功效函数图法、OPSpecs图法等来设计每一个检测项目的质量控制方法, 制定其质控规则, 评价其质量控制方法的性能特征。在本实验中我们应用σ 值来评价实验室室内质量控制规则的适用性和检测方法的性能。

根据6σ 质量管理的过程能力评价标准, 从表1可见, 本实验室CK、LDH、ALP、UA、ALT、TG、AST、TP、TC、Cr、Alb、Glu等12个项目的σ 值均> 5.0, 说明上述临床检测项目的分析过程能力较高已达Ⅰ 级, 满足临床实验室的过程能力要求, 在实验室常采用的13s/22s/R4s/41s/10x多规则中只需采用较宽松的13s和22s规则即可满足临床实验要求, 同时也能很好地控制分析中的误差。BUN和TBil的σ 值< 4, 说明2个项目的分析过程能力在Ⅲ 级以下, 不能满足临床实验室过程能力的要求。为保证检测质量, 实验室不仅要严格执行13s/22s/R4s/41s/10x多规则, 还需对其影响因素(人员、仪器、试剂、方法、环境等)进行全面评估, 发现问题及时整改, 循环渐进的不断改进质量, 使其分析过程能力达到Ⅱ 级标准, 以满足临床实验室要求。同时应用6σ 质量管理理论对实验室检测方法性能进行评价时, 需了解σ 值与TEa、Bias和CV之间的关系, σ 值与TEa成正相关、与Bias和CV成负相关关系。如不同项目在Bias和CV相近情况下, TEa越大, 其项目的σ 值就越大; 而不同项目在TEa相同的情况下, Bias或CV越小, 其项目的σ 值就越大。

因此仅根据σ 值的大小来判断其检测方法性能的优劣, 会造成一定的偏差。如本次评价的CK和Glu两个项目, CK的σ 值为12.69, Glu的σ 值为5.12, 仅从σ 值看CK的分析过程能力已达到最佳水平, 而Glu的分析过程能力比CK差得多。但从反映方法性能的2个常用指标CV和Bias来看, Glu的平均CV和平均Bias均比CK小得多, 其方法性能应该优于CK。但由于CK的TEa是30%, Glu的TEa只有10%, 由σ 值计算公式得出CK σ 值远远高于Glu的σ 值。另外ALT和TBil 2个项目的TEa均为20%, 2个项目的平均CV相近(2.23%和2.58%)。由于ALT的平均Bias较TBil小, 因此导致ALT的σ 值大于TBil, ALT和分析过程能力高达Ⅰ 级, 而TBil的分析过程能力≤ Ⅲ 级。由此可见, 由于检测项目TEa的不同, 具有相同TEa的检测项目, 其σ 值可作为检测方法比较的指标; 不同TEa的检测项目, 其σ 值不应该作为检测方法性能比较的指标。

综上所述, 建议临床实验室进行定量分析室内质量控制时, 应制定质量目标。根据质量要求与质量控制数据计算其σ 值, 评估其分析过程能力, 并采取相应质控规则与整改措施, 使其满足临床实验室要求。σ 值可作为相同TEa的不同检测项目方法性能比较, 不宜用于不同TEa的检测方法性能比较。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today: an assessment of σ metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance[J]. Am J Clin Pathol, 2006, 125(3): 343-354. [本文引用:1]
[2] 王治国. 临床检验质量控制技术[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2004: 101-102. [本文引用:1]