随机调查广州市二级以上医疗机构检验科33所, 其中三级医疗机构24所、二级机构6所、私立机构3所, 包括综合性医院、中医院、专科医院等。

调查实验室抗HBs实际检测和技术人员掌握相关知识情况, 主要包括试剂、操作、结果检测、判读、报告形式、室内质量控制、技术人员是否知道抗HBs保护性浓度等方面。

实地或电话采访检验科免疫室负责人或实验操作人员, 作详细记录。

酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒基本采用国产, 分别为中山生物、上海科华、厦门新创、深圳华康、沈阳惠民、兰州标佳公司(排名不分先后)。所有二级医院与私立机构均采用手工加样, 24所三级机构中有14所以手工加样, 其他10所均以全自动酶免仪处理。孵育条件、反应时间、洗板、显色时间与显色条件均严格按照试剂盒说明书进行操作。

24所三级机构实验室均配置有酶标仪, 其中1所机构仍以肉眼判断为主; 3所私立机构均采用酶标仪进行结果检测; 6所二级医院有2所未配备酶标仪, 结果判断皆依赖于肉眼观察, 另外4所配备酶标仪, 只有1所全程采用仪器判读结果, 而其余3所均先以肉眼判读为主, 在有显色较浅的结果时偶尔使用酶标仪检测。本研究中采用酶标仪检测的27所机构吸光度(A)值检测有4所采用单波长与空白对照, 13所采用双波长, 而有4所采用单波长无空白对照, 6所采用双波长同时设置空白孔。临界值计算均采用试剂盒推荐的公式。

33所机构根据肉眼观察结果、A值、样本A值与临界值A值比值(S/CO值)或样本A值/阴性对照(P/N比值)以“ 阴性” 或“ 阳性” 报告者有16所, (见表1), 其余17所除阴性、阳性外, 对一些认为抗HBs处于低滴度者加以“ 弱阳性” 报告, 以提示受检者需要进行乙型肝炎疫苗加强接种, (见表2)。33所机构中有10所阴阳结果判断完全按照试剂盒说明进行, 而其他17所用酶标仪检测判断结果的实验室阴性界定基本上采用厂家推荐值, 阳性界定则根据经验在酶标仪的基础上自行设置, A值、S/CO值分别为0.3~1.2、1.2~10, 均高于试剂盒推荐值。

表1

表1

表1 以阴性与阳性报告的16所医疗机构实验室抗HBs结果判读情况 判读方式 阴性 阳性 机构数 肉眼观察 未显色 显色 4 S/CO值 < 1.0 ≥ 1.0 9 < 3.0 ≥ 3.0 2 P/N值 < 4.0 ≥ 4.0 1

表1 以阴性与阳性报告的16所医疗机构实验室抗HBs结果判读情况

表2

表2

表2 以阴、阳性和弱阳性报告的17所医疗机构实验室抗HBs结果判读情况 判读方式 阴性 弱阳性 阳性 机构数 肉眼判断 未显色 显色浅 显色 2 A值 < 0.105 0.105 ~0.3 ≥ 0.3 1 < 0.105 0.105 ~1.0 ≥ 1.2 1 < 0.105 0.105 ~0.5 ≥ 0.5 2 < 0.105 0.105 ~0.2 ≥ 0.2 2 < 0.3 0.3 ~0.5 ≥ 0.5 1 S/CO值 < 1.0 1.0 ~1.2 ≥ 1.2 1 < 1.0 1.0 ~1.5 ≥ 1.5 2 < 1.0 1.0 ~2.0 ≥ 2.0 1 < 1.0 1.0 ~5.0 ≥ 5.0 1 < 2.0 2.0 ~5.0 ≥ 5.0 1 < 1.0 1.0 ~10.0 ≥ 10.0 2

表2 以阴、阳性和弱阳性报告的17所医疗机构实验室抗HBs结果判读情况

室内质控品均来源于卫生部临床检验中心, 浓度为30 mIU/mL。24所三级医疗机构中19所每块酶标板均做质控, 4所每天做1次质控, 1所因临床样本量太少而不做室内质控; 6所二级医院中2所每天做1次质控, 2所每周做1次, 另2所不做室内质控。3所私立机构中, 1所每块酶标板均做质控, 1所因定性样本量少而每周做1次, 1所不做室内质控。所有质控品使用前均保存在-20 ℃, 基本上是1支质控品在1周内用完, 样本量大的机构2~3 d内使用1支, 用剩下的质控品均于4~8 ℃继续保存。每天均做室内质控的26所机构中, 13所质控品变异系数(CV)< 15%, 9所15%~25%, 4所25%~35%。

血循环中抗HBs至少达到10 mIU/mL方具有保护作用。本研究调查的24所三级医疗机构中有10所受访者不了解抗HBs保护性浓度, 另外14所的受访者知道抗HBs保护性浓度这个概念, 但其中4所受访者认为100 mIU/mL或P/N值达到10以上为保护性浓度。二级医院和私立机构对抗HBs保护性浓度则知之甚少。