引用本文
乔蕊, 崔艳梅, 李晶, 彭金红, 杨硕, 王洪亚, 张捷. 全自动血液分析仪Sysmex XE-2100、Beckman-Couler LH750和迈瑞BC-5800性能验证的比较. 2013, 28(10): 917-921[QIAO Rui, CUI Yanmei, LI Jing, PENG Jinhong, YANG Shuo, WANG Hongya, ZHANG Jie. Comparison on the performance verification of automated hematology analyzer Sysmex XE-2100,Beckman-Couler LH750 and MINDRAY BC-5800. 上海检验医学, 2013, 28(10): 917-921]  
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全自动血液分析仪Sysmex XE-2100、Beckman-Couler LH750和迈瑞BC-5800性能验证的比较
乔蕊, 崔艳梅, 李晶, 彭金红, 杨硕, 王洪亚, 张捷
北京大学第三医院检验科,北京 100191

乔蕊,女,1979年生,主治医师,主要研究方向为临床血液学的检测和监测。

张捷,联系电话:010-82265719。

基金:“十二五”国家科技支撑计划课题(SQ2012BAJY3779);
摘要
目的

为实验室内部验证全自动血液分析仪性能及选择确定实验室内部的基准仪器提供参考。

方法

卫生部临床检验中心发放的15支定值新鲜血用于正确度评价;3个浓度全血质控品用于日内和日间精密度评价;5个浓度梯度样本用于线性验证;根据性能验证统计数据给每个仪器评分,选择基准仪器。

结果

3台仪器测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)与参考定值的相关系数R值为0.953~0.998,平均红细胞体积(MCV)的R值为0.751~0.821。除XE-2100的PLT外,其他仪器和参数的线性相关斜率的95%的置信区间包括1,截距的95%的置信区间包括0。除BC-5800 PLT的日间精密度外,其他仪器和参数的日内和日间精密度都在说明书要求范围内。LH750和BC-5800的WBC和PLT的检测范围宽于XE-2100。性能验证综合扣分排序由低到高依次为LH750、BC-5800、XE-2100。

结论

XE-2100、LH750和BC-5800基本满足产品规定性能水平,但综合考虑认为LH750更适合作为本实验室的基准仪器。

关键词: 性能验证; 血液分析仪; 正确度; 精密度; 线性
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2013)10-917-05
Comparison on the performance verification of automated hematology analyzer Sysmex XE-2100,Beckman-Couler LH750 and MINDRAY BC-5800
QIAO Rui, CUI Yanmei, LI Jing, PENG Jinhong, YANG Shuo, WANG Hongya, ZHANG Jie
Department of Clinical Laboratory,Peking University Third Hospital,Beijing 100191,China
Fund:
Abstract
Objective

To verify the performance of automated hematology analyzers in clinical laboratories, and provide the reference for choosing the referred analyzer of a clinical laboratory.

Methods

A total of 15 fresh whole blood specimens assigned values and being provided by the National Center for Clinical Laboratory were used to evaluate trueness, 3 levels of quality control materials were used to evaluate intra-day and inter-day precisions, 5 dilutions were assayed to verify linearity, and the score of each analyzer was adopted to determine the referred analyzer.

Results

Correalation coefficientR values of white blood cell (WBC), red blood cell (RBC), hemoglobin (Hb), hematocrit (HCT) and platelet(PLT) of each analyzer were 0.953-0.998. However,R values of RBC mean corpuscular volume (MCV) of each analyzer were 0.751-0.821. Except PLT of XE-2100,the other parameters of each analyzer showed that the 95% confidence intervals of slope included the value 1, and the 95% confidence intervals of Y-intercepts included the value 0. Except PLT inter-day precision of BC-5800, the intra-day and inter-day precisions of the other analyzers were complied with the specification of each analyzer. Analytical measuring intervals of WBC and PLT of LH750 and BC-5800 were wider than those of XE-2100. Sorted from high to low,the rates of general performance of each analyzer were LH750,BC-5800 and XE-2100 in sequence.

Conclusions

The performance verification of XE-2100, LH750 and BC-5800 shows roughly satisfactory results. Meanwhile,LH750 is the most qualified as the referred hematology analyzer in the clinical laboratory.

Keyword: Performance verification; Hematology analyzer; Trueness; Precision; Linearity
引言

根据ISO要求,实验室仪器的性能水平应符合其规定的检测能力[ 1]。通常,实验室可遵循厂商的程序来验证仪器的性能,但该程序因侧重建立产品性能参数和操作复杂耗时,而不适用于常规工作[ 2]。根据ISO15189的要求,在新仪器应用于临床检测前,均应对仪器的性能指标进行验证;同时目前国内同一实验室内不同品牌、不同型号和不同服役年限的血液分析仪同时存在的情况非常普遍。如何用简单有效的手段明确每台仪器性能、保证检测质量,是实验室管理的重要问题。基于此,本实验室验证并比较了在国内普遍使用的3种全自动血液分析仪的正确度、精密度和检测范围,为实验室内部验证全自动血液分析仪性能及选择确定实验室内部的基准仪器提供参考。

材料和方法
一、研究对象和样本

卫生部临床检验中心参考实验室提供的15支定值新鲜血样本[红细胞(RBC)4.10~5.41×1012/L,血红蛋白(Hb)132.2~163.6 g/L,平均红细胞体积(MCV)85.50~93.43 fl,红细胞压积(HCT)0.38~0.46 L/L;白细胞(WBC)3.55~8.36×109/L,血小板(PLT)146.5~288.9×109/L;新鲜取血后8 h内完成检测];质控物e-CHECK、5C CELL和MINDRAY;以及2支去标识新鲜剩余全血。

二、检测系统

Sysmex XE- 2100 全自动血液分析仪(校准物: SCS-1000;质控物:e-CHECK),服役5年;Beckman Couler LH750全自动血液分析仪(校准物:S-CAL;质控物:5C CELL),服役2年;迈瑞BC-5800全自动血液分析仪(校准物:MINDRAY校准品;质控物:MINDRAY质控物),服役1个月。3个系统在进行性能验证前均进行了设备的校准;每日运行室内质控两次,每次3个水平,室内质控运行稳定无明显系统误差和随即误差检出。

三、验证程序

1. 正确度

15支定值新鲜血,每份检测2次。计算2次测定均值与卫生部临床检验中心参考实验室定值的线性相关及其斜率和截距的95%置信区间。

2. 日内精密度

分别用3个浓度水平的全血质控品按常规方法连续检测10次,计算变异系数( CV%)。

3. 日间精密度

使用高、中、低3个浓度水平的全血质控品,每个质控品每天检测3次,连续检测5 d,计算变异系数。

4. 检测范围(线性)

取接近检测范围下限的样本1支(样本L)和接近检测范围上限的样本1支(样本H)。按如下方法稀释配置5份样本,每份样本重复检测2次。要求线性回归方程的斜率在1±0.03范围内,相关系数 R2≥0.95;线性检测范围在厂家说明书规定的范围内。

稀释方法:样本1∶ 4份样本L;样本2∶ 3份样本L+1份样本H;样本3∶ 2份样本L+2份样本H;样本4∶ 1份样本L+3份样本H;样本5∶ 4份样本H。

5. 基准仪器选择评分方法

1个项目 R值<0.9扣1分;1个项目斜率95%置信区间不包括1扣1分;1个项目截距95%置信区间不包括0扣1分;1个水平不精密度超出允许范围扣1分;1个项目检测范围非最宽扣1分。由于HCT和MCV是2个相关的指标,二者出现上述扣分情况时,只扣分1次,不重复扣分。扣分最低者推荐为基准仪器。

四、统计学方法

采用Excel 2007统计分析正确度的线性相关及其斜率和截距的95%置信区间;计算日内及日间 CV%及线性回归方程。

结果
一、正确度

WBC、RBC、Hb、HCT、PLT和MCV的测定均值与卫生部临床检验中心参考实验室定值比较的线性相关系数、斜率(及95%置信区间)、截距(及95%置信区间)如表1所示:

表1 正确度线性回归统计分析结果

3台仪器测定的WBC、RBC、Hb、HCT和PLT与参考定值的相关系数 R值为0.953~0.998,但MCV的 R值为0.751~0.821。LH750和BC-5800 WBC、RBC、Hb、HCT、PLT和MCV线性相关斜率的95%的置信区间包括1,Y-截距的95%的置信区间包括0。XE-2100除PLT外,WBC、RBC、Hb、HCT和MCV与参考定值的线性相关斜率的95%的置信区间包括1,Y-截距的95%的置信区间包括0。

二、精密度

WBC、RBC、Hb、HCT、PLT和MCV的日内精密度和日间精密度的测定结果见表2:

表2 精密度统计结果

XE-2100和LH750的WBC、RBC、Hb、HCT、PLT和MCV的日内精密度和日间精密度结果都在仪器说明书提供的范围之内。BC-5800 WBC、RBC、Hb、HCT、PLT和MCV日内精密度的结果在仪器说明书提供的范围之内;除PLT外,WBC、RBC、Hb、HCT和MCV的日间精密度也在仪器说明提供的范围之内。

三、检测范围(线性)

WBC、RBC、Hb和PLT线性的测定范围见表3:

表3 检测范围(线性)

线性方程见表4:

表4 线性验证回归方程

由表可见,3台全自动血液分析仪RBC在(0.01~6.72)×1012/L范围内、Hb在0~235 g/L范围验证成线性。LH750和BC-5800 WBC在(0.1~355.7)×109/L范围内、PLT在(0~1 206)×109/L范围内验证成线性。XE-2100 WBC在(0.1~150.3)×109/L范围内、PLT在(0~668)×109/L范围内验证成线性。

四、基准仪器选择评分

3台仪器的扣分结果见表5:

表5 基准仪器选择评分

扣分排序由低到高依次为LH750,BC-5800,XE-2100。

讨论

对于血液分析仪来讲,校准后用新鲜定值血来验证校准的结果可以排除基质效应的干扰,从而有效地评估仪器测定患者样本的正确性[ 3, 4]。采用线性相关分析正确度,斜率95%置信区间如包含1,表明测定方法与参考方法之间不存在显著的成比例系统偏差;截距95%置信区间如包括0,则表明2种方法间不存在明显的恒定系统偏差[ 5]。

本研究中3台仪的WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的 R值为0.953~0.998,非常接近1。但MCV的 R值为0.751~0.821,说明3台仪器在测定MCV上相关性都不是很满意。通常MCV相关性不佳的主要原因是样本不够新鲜。本研究中使用的新鲜定值血均为当天采集,采集后8 h内同时完成参考方法定值和运输至各血液分析仪检测。考虑可能8 h内血细胞体积的仍有较大变化。

3台仪器中只有XE-2100的PLT线性相关斜率的95%的置信区间不包括1,截距的95%的置信区间不包括0。进行性能验证前用于校准XE-2100的校准品PLT的定值为186.7×109/L,校准后10次测定校准品PLT的均值为187.2×109/L( CV% 1.75),偏差为0.43%,故应该可排除校准因素对PLT测定的影响。PLT的偏移考虑与仪器服役期长达5年,系统部件已出现一定的损耗有关。但其斜率仍>0.9,在可接受范围之内。

精密度通常以不精密度表示,如标准差、方差或 CV。精密度验证要注意验证不同医学决定限水平的不精密度,所以选用3个水平的质控品同时进行测定简便又合理[ 2]。本研究分别测定了3台血液分析仪日内和日间 CV。研究显示,只有BC-5800 PLT日间 CV%超出了仪器说明书提供不精密度要求,经重复测定结果相同。由于日内 CV% 稳定良好,所以考虑日间 CV% 较大与质控品有关,而非仪器本身测定的原因。

对于血液分析仪而言,检测范围(analytical measuring interval,AMI)验证也是验证WBC、RBC、Hb和PLT的线性。血液分析仪的说明书一般都会提供AMI,实验室应尽量验证出一个足够

本实验室使用的线性范围。通常使用至少5个不同的稀释浓度,最高和最低浓度之间应包含不同医学决定限水平[ 6]。本实验推荐的稀释方法简便快捷,可满足此要求。实际工作中要求线性范围越宽越好。本研究发现,由于XE-2100比LH750和BC-5800较早问世,其检测范围有局限性,所以LH750和BC-5800的WBC和PLT比XE-2100有更为宽泛线性范围。

综上所述,XE-2100、LH750和BC-5800基本都满足其规格所规定性能水平。但根据表5基准仪器选择评分的结果,BC-5800 由于质控品PLT稳定性不足,应考虑更换第三方质控品;XE-2100由于问世早,服役期限长,在性能水平上已落后新型号仪器;故综合考虑认为LH750更适合作为本实验室基准仪器。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
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