引用本文
吴晓华, 苏凌云, 李秋晨, 肖迨, 李莉. 运用6σ评价急诊血液项目各检测阶段的性能. 28(12): 1132-1136[WU Xiaohua, SU Lingyun, LI Qiuchen, XIAO Dai, LI Li. Application of six sigma for the performance evaluation of emergency blood parameters at each test phase. 上海检验医学, 28(12): 1132-1136]  
Permissions
Copyright©2014, 《检验医学》编辑部
《检验医学》编辑部版权所有
运用6σ 评价急诊血液项目各检测阶段的性能
吴晓华, 苏凌云, 李秋晨, 肖迨, 李莉
上海交通大学医学院附属第一人民医院检验科,上海 200080

吴晓华,男,1976年生,学士,主管技师,主要从事急诊检验科质量管理工作。

李莉,联系电话:021-63240090-4601。

摘要
目的

运用六西格玛(6σ)评价急诊血液项目各检测阶段的性能,以期发现问题、制定解决方案、指导质量改进。

方法

确定分析前、后阶段及全程的性能评价指标,统计2012年1至12月301 125例急诊标本的合格情况、危急值报告情况、报告差错情况及标本周转时间(TAT)共4项指标,计算σ值;确定分析中阶段的性能评价项目,并收集2012年1至12月各项目的室内质量控制数据及卫生部室间质评数据,计算不精密度(CV%)及百分差值,再根据允许总误差(TEa%),计算σ值和质量目标指数(QGI)。对于分析各阶段未达6σ的指标和项目进行分析,查找原因,指导质量改进。

结果

急诊分析前、中、后阶段及全程的指标和项目的σ值分别为5.4,5.3、6.1、5.4。

结论

6σ可以有效地评价急诊血液项目各检测阶段及全程的性能,体现实验室目前所处的性能水平,有助于发现问题并推进急诊检验科的质量持续改进。

关键词: 6σ; ; ISO 15189; 全面质量管理; 持续改进
中图分类号:R446.1 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2013)12-1132-05
Application of six sigma for the performance evaluation of emergency blood parameters at each test phase
WU Xiaohua, SU Lingyun, LI Qiuchen, XIAO Dai, LI Li
Department of Clinical Laboratory,Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Shanghai 200080,China
Abstract
Objective

To apply six sigma (6σ) for the performance evaluation of emergency blood parameters at each test phase, in order to find out the problems, develop solutions and guide quality improvement.

Methods

The performance evaluation parameters before phase, after phase and during whole process of performance evaluation were determined, and the results from January to December in 2012 were analyzed. A total of 301 125 emergency specimens' qualification, critical value reporting, report error condition and specimen turn around time (TAT) were analyzed statistically. The sigma (σ) value was calculated. The project performance evaluation was performed in the analysis phase, and the internal quality control data and external quality control data from January to December in 2012 were collected. The imprecision (CV%) and percentage difference were calculated. According to the allowable total error (TEa%), σ value and quality goal index (QGI) were calculated. The parameters unreaching 6σ were analyzed to find out the reasons and guide the quality improvement.

Results

Before, in and after phase and during whole process, the σ values were 5.4, 5.3, 6.1 and 5.4.

Conclusions

6σ can effectively evaluate the emergency blood parameters at each test phase, and manifest the laboratory's performance level at present and help with finding problems and promoting the continuous improvement of the emergency laboratory quality.

Keyword: Six sigma; ISO 15189; Total quality management; Continuous improvement
引言

上海交通大学附属第一人民医院检验科于2012年3月通过了ISO 15189的认可,建立了切合自己实际的质量管理体系,对实验室实施着全面的质量管理。六西格玛(6σ)管理是近年来国际上迅速发展的一种质量管理理念与方法,已逐步应用于临床实验室[ 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10],但尚未见报道运用6σ评价急诊血液项目各检测阶段的性能。我们探讨了如何运用6σ对本科急诊血液项目的分析前、中、后各检测阶段及全程性能作出定量的评价,并提供明确的评价标准,客观而准确地定位自身所处的质量水平,发现影响检验质量的潜在因素,推进急诊检验科的质量持续改进,进一步提升整体服务质量。

材料和方法
一、研究对象

2012年1月1日至2012年12月31日急诊及部分住院患者在上海交通大学医学院附属第一人民医院急诊检验科接受检测的全部血液标本,共计301 125例。

二、仪器与试剂

Sysmex XS 800i型全自动血液分析仪(日本Sysmex公司)和配套试剂、校准品、质控品。Beckman-Coulter Access Ⅱ全自动微粒子化学发光免疫分析系统(美国Beckman-Coulter公司)和配套试剂、校准品、美国Bio-Rad公司提供的液体未定值质控品。SIEMENS Rapidlab 1260血气分析仪(德国SIEMENS公司)和配套试剂、校准品、美国Bio-Rad公司提供的液体未定值质控品。Johnson Vitros 350干化学分析仪(美国强生公司)和配套试纸片、校准品、质控品。Sysmex CA 8000全自动血凝分析仪(日本Sysmex 公司)和配套试剂、校准品、质控品。Sysmex CA 7000全自动血凝分析仪(日本Sysmex 公司)和配套试剂、校准品、质控品。

三、确定性能评价指标及判断标准

1. 分析前阶段的性能评价指标

科室文件《标本拒收管理程序》规定:申请项目选择错误,空管、标本量不足,用错真空管,溶血、脂血,抗凝血有凝块,抗凝血与抗凝剂比例不正确等视为标本不合格即缺陷。

2. 分析中阶段的32个性能评价项目

白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)计数、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、淀粉酶(AMY)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、总钙(Ca2+)、无机磷(P)、镁离子(Mg2+)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)、肌红蛋白(Mb)、酸碱度(pH值)、二氧化碳分压(pCO2)、血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(Fbg) 。

3. 分析后阶段的性能评价指标

科室文件《危急值结果报告程序》规定:Ca2+(总)<1.5 mmol/L或>3.25 mmol/L、K+<3.0 mmol/L或>5.8 mmol/L、Na+<120 mmol/L或>160 mmol/L、Glu<3.0 mmol/L或>25.0 mmol/L、pCO2<20 mmHg或>70 mmHg、氧分压(pO2)<50 mmHg、pH值<7.2或>7.6、WBC<2.0×109/L或>40×109/L、PLT<50×109/L或>600×109/L、Hb<70 g/L或>200 g/L、PT>30 s、APTT>80 s、肌酸激酶同工酶(CK-MB)活性>32 U/L、CK-MB mass>8.4 ng/mL、cTn I(首次)>0.4 ng/mL属危急值。如遇危急值应按照《危急值结果报告程序》规定进行处理,经确认后立即电话通知临床医生,否则视为缺陷。

4. 分析全程的性能评价指标

科室文件《报告差错事故及投诉处理程序》规定:因漏检、错检等报告差错引起的医生、患者抱怨或投诉视为缺陷。科室文件[急诊标本周转时间(TAT)]规定:狭义的TAT指标本送达实验室到发送检验报告所需的时间。血常规>30 min;血气分析>30 min;血氨>30 min;干生化、凝血功能和心肌损伤标志物项目结果>1 h视为TAT不合格即缺陷。

5. 判断标准 6σ代表国际质量水平[ 4]

即每百万缺陷率(defect rate per million,DPM)为3.4;5σ代表质量完善的初期目标;4σ代表目前一般的生产水平;3σ代表最低可接受质量要求。对于临床实验室而言,低于3σ性能的检测项目必须立即采取措施改进其性能或换用其他检测方法。

四、根据测量变异计算σ值[ 11]

计算质量目标指数(quality goal index,QGI)[ 12],评价分析中阶段性能。

1. 计算项目分析性能σ值

σ=[允许总误差(TEa%)~偏倚(Bias%)]/ CV%。TEa%为美国临床实验室改进修改法案(CLIA'88)能力验证的分析质量要求;其中GGT、P、CK-MB的TEa%根据生物变异导出。Bias%则用本实验室参加2012年卫生部临床检验中心3次室间质量评价的平均百分差值来代替; CV%为本实验室2012年1至12月室内质控。每个项目有2个浓度水平的质控,故可对应得到2个σ值,当两者之差<1.5 h,取较低的σ值作为方法性能评价的依据,否则取平均σ值。

2. 计算QGI 查找分析性能未能达到6σ的主要原因

QGI=Bias%/1.5× CV%。QGI<0.8,提示导致方法性能不佳的主要原因是不精密度超出允许范围,优先改进精密度;QGI>1.2,提示方法存在系统误差,优先改进正确性;QGI在0.8~1.2之间,提示正确性和精密度均需改进。

五、统计缺陷率,转换σ值,评价分析前、后阶段及全程的性能

1. 根据科室质量管理要求,制定《标本接收记录》、《不合格标本拒收记录》、《危急值报告记录》、《报告差错事故及投诉记录》等表格,并做相应的记录。

2. 以月为时间单位,统计急诊检验科2012年1至12月的301 125例标本合格情况、危急值报告情况、报告差错情况和标本TAT共4项指标。其中每个月的标本不合格数、危急值报告数、报告差错数3项数据由相应的记录表格得到;危急值标本数、标本总数、TAT>30 min的血常规、血气分析标本数、TAT>1 h的凝血功能、干生化及心肌损伤标志物由实验室信息管理系统(LIS)管理软件统计得到,计算DPM。(1)标本合格情况:DPM1=(不合格标本数/标本总数)×106;(2)危急值报告情况:DPM2=(危急值未通知数/危急值标本数)×106;(3)报告差错及投诉情况:DPM3=(报告差错及投诉数/标本总数)×106;(4)TAT情况:DPM4=(TAT>30 min的血常规、血气分析标本数+TAT>1 h的凝血功能、干生化及心肌损伤标志物标本数)/标本总数×106。利用DPM转换表[ 13]将DPM转换成σ值。

结果
一、分析中阶段的性能评价

32个急诊项目的TEa%、 CV%、百分差值、σ值、QGI结果见表1:

表1 各检测项目平均 CV、百分差值、TEa、σ值、QGI及优先改进措施

在32个检验项目中有16个项目的性能>6σ,21个项目的分析性能>4σ,8个项目分析性能<3σ,所有项目的平均σ值为5.3,即目前实验室分析中阶段的性能为5.3σ。与Westgard等[ 9]对美国临床实验室作的一项检验性能评价比较,本室的性能优于该文献报道的性能。在未达6σ的16个检验项目中,应需优先改进不精密度的项目有11项;优先改进正确性的项目有4项;均需改进的项目有1项。

二、分析前、后阶段及全程性能评价

分别作为分析前阶段和分析后阶段性能指标的标本合格情况和危急值报告情况的累计σ值分别为5.4、6.1。作为分析全程的性能指标的报告差错及TAT的累计σ值分别为5.6、5.2。即目前实验室分析前、后阶段及全程的性能分别为5.4σ、6.1σ、5.4 σ,结果见表2:

表2 分析前、后阶段及分析全程的性能(σ值)
讨论

在6σ管理用于评价检验各阶段性能之前,实验室首先要确定性能评价指标。送检标本不合格从源头上影响了检验结果的准确性;检验中阶段性能主要由项目的分析性能决定;危急值的快速报告有助于临床医生对患者的及时处理;标本TAT的长短直接影响到患者诊治的及时性;报告差错会导致医生对患者的错误诊治。因此,本研究选择了此5项作为观测质量改进的关键指标,他们分别代表了分析前、中、后阶段及全程的质量。

在分析前阶段,我们更改了标本的采集和运送的流程,由原先急诊护士采集和运送改为由检验采血员采集,采集后直接交给检验人员,大大降低了标本的丢失和不合格的可能性,同时又缩短了标本的运送时间。少部分标本由夜班护士在病区采集,工勤员直接送至急诊检验科。在分析后阶段及全程,我们充分利用软件的智能以弥补人为的疏忽。LIS中增加了危急值提示功能,一旦出现危急值,LIS就会立即自动提醒检验人员,大大降低了漏报、迟报的可能性;通过软件编程,将医嘱信息和检验结果进行双向传送,仪器自动识别条码、读取医嘱信息、检测项目、传输结果,杜绝了由人为操作造成的漏、错检;科室还制定了《检验项目复查程序》,对触发复检规则的可疑结果进行复查,并且利用软件的提示功能,最大程度地减少了结果的差错和复检的遗漏;关于TAT,一方面对标本采集和运送的流程进行了优化;另一方面,在LIS中增加自动审核报告的功能,对那些完成检测且符合自动审核条件的报告能在第一时间自动审核给临床。

这些措施的效果如何,分析前、后阶段及全程的性能达到了怎样的水平,我们运用6σ管理方法先对缺陷率进行统计、然后转换σ值,再根据σ值对他们做出定量的评价。代表实验室分析前阶段性能指标(标本合格情况)的σ值为5.4、代表分析后阶段的性能指标(危急值报告)的σ值为6.1、代表分析全程的性能指标之一(报告差错情况)的σ值为5.6、代表全程性能另一指标TAT的σ值为5.2。由σ值表明,在分析后阶段,危急值的报告率虽已大大提高,但在及时性上仍需做持续改进;分析前阶段及全程的性能达到了完善的初期水平,说明之前采取的措施有一定成效,但也发现了潜在的问题:不合格的标本主要是病房护士采集环节的差错所造成的;TAT的延迟主要是由于仪器突发故障引起的。今后改进的重点应加强对护理人员的相关培训,切实落实每月将不合格标本情况汇总反馈给护理部的制度;加强对仪器的保养和维护、制定应急措施或增加备用机以减少因仪器故障导致的TAT延迟。

分析中阶段的性能主要由项目的分析性能决定,还与仪器的校准、状态和操作人员的业务水平等因素有关。我们根据ISO质量管理体系的要求制定了严格的质量保证措施,包括对检测系统进行性能验证、对仪器进行校准、保养和维护、对仪器操作人员进行培训及授权。这些措施是否有效,各个检测项目的方法学性能达到了怎样的水平,我们运用6σ管理方法测量变异计算σ值,计算质量目标指数QGI,评价分析中阶段性能。通过对急诊32个项目连续6个月分析,16个项目σ值>6.0,不必计算QGI查找原因及提出质量整改方案;在<6σ的16个检验项目中,应需优先改进不精密度的项目(QGI<0.8)有11项:PT、TBil、APTT、pCO2、RBC、HCT、Fbg、Cl-、P、ALT、Ca2+(总)、Na+;优先改进正确性的项目(QGI>1.2)有4项:Glu、TP、Alb、Urea;均需改进的项目(QGI 0.8~1.2)有1项。

针对11个项目的不精密度问题,我们查找原因并提出以下改进措施:(1)加强对仪器维护保养,我们发现Vitros 350干化学分析仪试剂仓内的湿度超出了仪器的允许范围时,对ALT、TBil等项目的结果影响较大,所以当仪器出现湿度报警时应立即更换试剂仓内的干燥剂;(2)严格控制试纸和试剂的载机时间,电解质参比液在机内的时间不能超过24 h,否则会影响Na+、Cl-的检测结果;Fbg试剂、PT试剂和APTT试剂载机时间超过12 h都会影响这3个项目的精密度。

针对5个项目的正确性问题,我们发现最主要的原因在于校准品和试剂更换批号带来的误差变化。采取的改进措施为:与相关代理商签署协议,减少更换批号的频率,以避免因批间差引起的偏差;同时根据室间质量评价中获得偏差的数据,科学地调整校准因子。

我们运用6σ对急诊血液项目各检测阶段的性能进行了客观的评价,对整个质量管理体系的运行有了直观的了解,也对目前实验室各阶段所处的性能水平有了客观的认识,并明确了今后质量改进工作的方向和重点,有效地帮助我们提高实验室质量管理的水平。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 范列英, 杨蔺, 秦臻, 等. 运用六西格玛进行分析前检验质量控制[J]. 中华检验医学杂志, 2007, 30(2): 220-221. [本文引用:1]
[2] 黄永富, 杭杲, 刘春霞, 等. 6σ管理方法在临床实验室分析前质量控制中的应用研究[J]. 检验医学, 2008, 23(4): 417-420. [本文引用:1]
[3] 苏荟. 临床实验室分析后的质量保证[J]. 国际检验医学杂志, 2009, 30(12): 1212-1213. [本文引用:1]
[4] 李园园, 李萍, 宋昊岚, 等. 应用6σ理论评价临床实验室各阶段性能及设计质控方案[J]. 中华检验医学杂志, 2007, 30(12): 1408-1412. [本文引用:2]
[5] Westgard JQ. From method validation to six sigma: translating method performance claims into sigma metrics[EB/OL]. (2013-05-20)[2013-06-15]. http://www.westgard.com/lesson78.htm. [本文引用:1]
[6] 王治国. 6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅰ)[J]. 上海医学检验杂志, 2002, 17(2): 125-127. [本文引用:1]
[7] 王治国. 6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅱ)[J]. 上海医学检验杂志, 2002, 17(3): 189-190. [本文引用:1]
[8] Nevalainen D, Berte L, Kraft C, et al. Evaluating laboratory performance on quality indicators with the six sigma scale[J]. Arch Pathol Lab Med, 2000, 124(4): 516-519. [本文引用:1] [JCR: 2.781]
[9] 谭晓霞, 兰蔚蔚, 徐晓红, 等. 6σ理论在评价临床实验室血液分析各阶段性能及设计质控方案中的应用[J]. 检验医学, 2012, 27(1): 63-66. [本文引用:2]
[10] 蒋玲丽, 肖艳群, 王庆忠, 等. 不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用[J]. 检验医学, 2012, 27(4): 261-265. [本文引用:1]
[11] Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today: an assessment of sigma metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance[J]. Am J Clin Pathol, 2006, 125(3): 343-354. [本文引用:1] [JCR: 2.881]
[12] David M, Parry ST. The quality goal index-its use in benchmarking and improving sigma quality performance of automated analytic test[EB/OL]. (2006-03-21)[2013-06-15]. http://www.westgard.com/guest34.htm. [本文引用:1]
[13] Westgard JO. Six sigma table[EB/OL]. (2007-10-05)[2013-06-15]. http://www.westgard.com/sixsigtable.html. [本文引用:1]