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郑加永, 夏淑琦, 魏国忠, 马卫德, 汪海, 王晗, 张德亭. Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价. 28(12): 1116-1118[ZHENG Jiayong, XIA Shuqi, WEI Guozhong, MA Weide, WANG Hai, WANG Han, ZHANG Deting. Evaluation on the performance of Destiny Max automatic coagulation analyzer. 上海检验医学, 28(12): 1116-1118]  
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Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价
郑加永, 夏淑琦, 魏国忠, 马卫德, 汪海, 王晗, 张德亭
温州市人民医院温州市妇幼保健院妇产科实验室,浙江 温州 325000

郑加永,男,1976年生,学士,副主任技师,主要从事血栓与止血疾病的实验室研究。

摘要
目的

对Destiny Max全自动血凝分析系统(简称Desting Max)的主要性能指标进行评价。

方法

按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA-R血凝分析系统(简称Stago STA-R)进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)及纤维蛋白原(FIB)。

结果

Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数(CV)]均<3%,批间精密度(CV)均低于1/3总误差;FIB的检出限为0.50 g/L,在0.90~8.97 g/L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1/4总误差;试剂开瓶后在15 d内结果稳定,各检测项目CV均<10%。Destiny Max与Stago STA-R相关性分析显示,除APTT相关系数(r2)为0.813 4外,PT、INR、FIB的r2>0.95,结果均呈高度相关。

结论

Destiny Max精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。

关键词: 性能评价; 全自动血凝分析仪; 检出限; 线性范围
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2013)12-1116-03
Evaluation on the performance of Destiny Max automatic coagulation analyzer
ZHENG Jiayong, XIA Shuqi, WEI Guozhong, MA Weide, WANG Hai, WANG Han, ZHANG Deting
Laboratory for Gynecology and Obstetrics, Wenzhou Maternity and Child Care Center, the People's Hospital of Wenzhou, Zhejiang Wenzhou 325000, China
Abstract
Objective

To evaluate the main performance parameters of Destiny Max automatic coagulation analyzer (Destiny Max analyzer).

Methods

According to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) document, the precision, detection limit, linearity, contamination rate and stability of Destiny Max analyzer were evaluated, and the results were compared with those by Stago STA-R coagulation system (Stago STA-R analyzer). The evaluation parameters included prothrombin time (PT), international standardization ratio (INR), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT) and fibrinogen (FIB).

Results

The within-run coefficients of variation (CV) of all the results detected by Destiny Max analyzer were <3%,and the between-runCV were <1/3 total error. The detection limit of FIB was 0.50 g/L, and it had good linearity in the range of 0.90-8.97 g/L. The results of contamination rate were less than 1/4 of total error. The results were stable within 15 d after open vial reconstituted. TheCV of all the results were <10%. The correlation of Destiny Max analyzer, and Stago STA-R analyzer showed that except the coefficient of correlation (r2) of APTT was 0.813 4,the results of PT,INR and FIB were in high correlation(r2>0.95).

Conclusions

The precision, linearity, detection limit and contamination rate of Destiny Max analyzer meet the requirements. The stability of reagents and performance of Destiny Max analyzer are quite good and suitable for the clinical application.

Keyword: Performance evaluation; Automatic coagulation analyzer; Detection limit; Linear range
引言

凝血项目的检查日益广泛的应用于临床,我们根据《ISO15189医学实验室质量和能力认可准则》的相关要求,对Destiny Max全自动血凝分析系统(简称Destiny Max)性能以及配套试剂的稳定性进行了综合评价。

材料和方法
一、仪器和试剂

爱尔兰Tcoag公司生产的Destiny Max全自动血凝仪及原装配套试剂、质控品和消耗品。法国Stago公司生产的STA-R全自动血凝仪及原装配套试剂、质控品和消耗品。

二、评价样本

Stago公司提供的正常值质控血浆(STA Coag Control N,批号:105650)和异常值质控血浆(STA Coag Control P,批号:106118);Tcoag公司提供的正常水平质控品(TriniCHECK Control 1,批号:B315006)和异常水平质控品(TriniCHECK Control 2,批号:B302009),以及新鲜混合血浆(按需要用健康体检者和患者新鲜血浆制备)。常规测定血浆为0.109 mol/L枸橼酸钠1∶9抗凝空腹静脉血经3 000× g离心10 min制备的乏血小板血浆。

三、评价内容和方法

根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件要求,对仪器的准确度、精密度(批内、批间)、线性评价、检出限值、携带污染率和试剂稳定性等进行评价。具体项目为血浆凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)。PT、APTT和TT均采用机械式磁珠凝固法,根据PT试剂的国际敏感度指数(ISI)值计算INR, FIB采用Clauss法。所有试验均由经验丰富的技术人员严格按照标准化操作规程进行。采用美国临床实验室改进修正案'88(CLIA'88)推荐的允许误差,PT为15 %、APTT为15 %、FIB为20 %和TT为15 %。

1.精密度试验

根据CLSI EP5-A2文件的要求[1],批内精密度采用正常值、异常值的新鲜混合血浆,在2 h内连续重复测定20次;批间精密度采用同一批号的正常和异常血浆及Stago公司提供的质控血浆,每天测定1次连续20 d,测定时间涵盖整个工作日和试剂与质控品的稳定期,计算均值( )、标准差( s)及变异系数( CV),以 CV %低于1/4总误差和1/3总误差为判定标准。

2.检出限

取FIB试剂盒的标准品作为高值血清,进行倍比浓度稀释至厂家提供的灵敏度值,以天间 CV接近20 %时相应的FIB浓度为检出限[2]。

3.FIB线性评价试验

根据CLSI EP6-A文件的要求[3],选取1份FIB值接近预期上限混合血浆(H)和1份FIB值接近预期下限混合血浆(L),按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L关系进行配制,每个稀释度由低到高重复测定3次,再由高到低重复测定3次,计算均值。将6对实测值( Y)与预期值( X)进行线性回归,计算 Y=aX+b验证线性范围要求, a值在1±0.05范围内, b接近0为判定标准[4]。

4.携带污染率

用制备的FIB高值、FIB低值、PT和APTT正常值混合血浆,按如下方法进行携带污染试验,要求FIB测定携带污染率(K)≤1/4总误差。(1) FIB高值样本对FIB低值、PT和APTT正常值样本的污染:将FIB低值样本连续测定3次,结果为L1、L2、L3,立即连续测定FIB高值样本3次,结果为H1、H2、H3,再连续测定FIB低值样本3次,结果为L4、L5、L6。根据公式K1=[L4-Mean(L1,L2,L3)]/Mean(L1,L2,L3),计算FIB高值样本对FIB低值样本的携带污染率(K1)。将上述过程中的FIB低值标本分别用PT和APTT正常值血浆代替,可以得到FIB高值样本对其的携带污染率(K1);(2)FIB低值样本对FIB高值样本的污染:将FIB高值样本连续测定3次,结果为H1、H2、H3,立即连续测定FIB低值样本3次,结果为L1、L2、L3,再连续测定FIB高值样本3次,结果为H4、H5、H6。根据公式K2=[H4-Mean(H1,H2,H3)]/Mean(H1,H2,H3),计算FIB低值样本对FIB高值样本的携带污染率(K2)。

5.试剂稳定性

正常值、异常值的混合血浆及高低2个水平的Stago公司质控血浆,各自分装15支,-70 ℃冰箱冷冻。试剂按说明书复溶,用此试剂用Destiny Max连续测定PT、APTT、FIB、TT项目15个工作日。试剂不使用时,2~8 ℃密封保存,观察测定值的变化。

6.相关性试验

根据CLSI EP9-A文件关于能力比对与偏差评估的相关要求,对临床送检新鲜血浆(包括正常水平和异常水平),分别在Destiny Max和Stago STA-R血凝分析系统(简称Stago STA-R)上检测PT、APTT、FIB、TT,连续20 d,共507份标本。以参加室间质评的Stago STA-R为比对基准,对Destiny Max进行相关性分析,相关系数( r2)高于0.95为判定标准。

四、统计学方法

实验数据以 ±s表示,采用SPSS11.5软件分析包进行相关、回归统计学分析。

结果
一、批内精密度

Destiny Max对PT、APTT、FIB和TT项目正常值和异常值新鲜混合血浆的重复性试验显示其批内 CV均低于1/4总误差。见表1:

表1 Destiny Max血凝分析系统PT、APTT、FIB和TT批内精密度试验结果
二、批间精密度

Destiny Max对PT、APTT、FIB和TT项目正常值和异常值混合血浆以及Stago公司质控血浆的重复性试验显示其批间 CV均低于1/3总误差,表明Destiny Max的检测精密度高、稳定性好。见表2:

表2 Destiny Max血凝分析系统PT、APTT、FIB和TT批间精密度试验结果
三、检出限

连续测定稀释为0.40、0.50、0.60和0.80 g/L的FIB,其中0.50 g/L的 CV值接近20%,故该值为检出限。见表3:

表3 FIB检测系统检出限计算结果
四、FIB线性评价

制备的混合血浆FIB预期高值为8.97 g/L,预期低值为0.90 g/L,Destiny Max的 a值在1±0.05范围内, b接近0达到判定标准。FIB在0.90~8.97 g/L范围内有良好的线性 ( r=0.999 9)。见表4:

表4 FIB在Destiny Max血凝分析系统上的线性范围试验结果
五、FIB携带污染率

FIB高值样本对FIB低值、PT和APTT正常值样本的携带污染率K1分别为0.71%、1.00%和0.41%;FIB低值样本对FIB高值样本的携带污染率K2为0.89%,均<1/4总误差。表明Destiny Max在FIB检测过程中交叉污染低。

六、试剂稳定性

Destiny Max PT、APTT、FIB和TT试剂稳定性试验,参照EP15文件[5],要求 CV低于1/3总误差。见表5:

表5 Destiny Max血凝分析系统PT、APTT、FIB和TT试剂稳定性试验
七、相关性

Destiny Max和Stago STA-R除APTT的 r2为0.813 4外,PT、INR和FIB的 r2>0.95。表明其有良好的相关性,检测结果具有可比性。见表6:

表6 Destiny Max与STA-R血凝分析系统PT、INR、APTT和FIB相关性结果
讨论

Destiny Max可以自由选择机械法和/或光学法检测原理的仪器,多种测量方式同时检测,微量反应体积(试剂用量最小达25 μL)。其机械法采用磁珠法原理,故不受溶血、黄疸、及高血脂血症的影响,具有很强的抗干扰能力。本研究根据国际血液学标准委员会(ICSH)对血凝分析系统要求,并结合Destiny Max的特点,建立了一套适合并简单可行的性能评价方法。

本研究批内精密度采用混合血浆监测,各项目高、低值 CV均在3%以内;批间精密度采用双水平的混合血浆和质控血浆同时监测,各项目测定值 CV均在1/3总误差要求以内,重复性良好。将0.50 g/L定为FIB的检出限,其 CV(19.59%)接近20%。FIB在0.90~8.97 g/L范围内呈良好的线性相关。携带污染率K1(0.71%、1.00%和0.41%)和K2(0.89%)均低于1/4总误差(3.75%)。表明Destiny Max在正常维护操作下,能将交叉污染控制在较好的范围内。试剂稳定期长,常规4项检查项目在15 d内项目 CV值均在10%以内。在比对实验中,Destiny Max的PT、INR、FIB结果与Stago STA-R的结果呈高度相关( r2>0.95)。APTT的 r2为0.813 4,差异较大,可能与Tcoag公司采用的试剂为液体硅藻土,激活能力强有关。

综上所述,本研究对Destiny Max进行了较为全面的性能评价。结果显示,该系统性能可靠,能为临床提供可靠的检验数据,适合现代化大型综合性实验室的临床常规检验工作。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] ClinicalLaboratory Stand ards Institute. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; approved guideline-second edition[S]. EP05-A2, CLSI, 2004. [本文引用:1]
[2] 冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M]. 第2版. 上海: 上海科技文献出版社, 2007: 111-125. [本文引用:1]
[3] ClinicalLaboratory Stand ards Institute. Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures[S]. EP6-A, CLSI, 2003. [本文引用:1]
[4] 宋文琪, 靳剑芸, 王艳, 等. 全自动血凝仪分析过程质量管理与评价的研究[J]. 检验医学, 2009, 24(6): 469-472. [本文引用:1]