引用本文
崔玲, 刘云, 吕忻江, 金立钢. FUS-100全自动尿沉渣分析仪临床应用性能评价. 2011, 26(9): 575-577
CUI Ling, LIU Yun, LÜ Xinjiang, JIN Ligang. Clinical application evaluation of FUS-100 automated urine sediment analyzer. Labratory Medicine, 2011, 26(9): 575-577  
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FUS-100全自动尿沉渣分析仪临床应用性能评价
崔玲, 刘云, 吕忻江, 金立钢
上海市杨浦区市东医院检验科,上海 200438

作者简介：崔玲,女,1973年生,主管技师,主要从事临床体液检验工作。

摘要
目的

评价FUS-100全自动尿沉渣分析仪(简称FUS-100)检测尿液有形成分的性能。

方法

随机留取尿液标本,对FUS-100的精密度、线性、携带污染率、稳定性、可比性、准确性等性能进行检测评价。

结果

高、中、低值标本批内精密度红细胞(RBC)分别为3.80%、4.78%、18.54%,白细胞(WBC)分别为3.35%、3.85%、11.05%,上皮细胞(EC)分别为6.41%、10.87%、19.05%。RBC和WBC的线性相关系数分别为0.999、0.993。RBC、WBC、EC检测携带污染率分别为0.49%、0.74%、0.98%,2 h内测定稳定性(CV)分别为7.45%、5.50%、8.75%。FUS-100检测与人工显微镜检计数比较:RBC、WBC、EC的相关性分别为0.983、0.976、0.962;阴性过筛准确率为100%;FUS-100识别RBC、WBC、EC的准确率分别为96%、94%、90.1%。

结论

FUS-100的综合性能可靠,且自动化的程度较高、检测速度快、样本无需离心、报告结果规范,具有很高的临床应用价值。

关键词: 尿沉渣; 有形成分; 性能; 评价
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2011)09-0575-03
Clinical application evaluation of FUS-100 automated urine sediment analyzer
CUI Ling, LIU Yun, LÜ Xinjiang, JIN Ligang
Department of Clinical Laboratory, Shidong Hospital, Shanghai 200438, China
Abstract
Objective

To evaluate the performance of FUS-100 automated urine sediment analyzer in the detection of urinary formed elements.

Methods

The random urine specimens were collected and analyzed for the precision, linearity, carryover, stability, comparability and accuracy of FUS-100 analyzer.

Results

The within-run precisions of red blood cell (RBC) in high, middle and low value samples were 3.80%, 4.78% and 18.54%, respectively. The within-run precisions were 3.35%, 3.85% and 11.05% for white blood cell (WBC) and 6.41%, 10.87% and 19.05% for epithelial cell (EC). The correlation coefficients of linearity for RBC and WBC were 0.999 and 0.993. The carryover rates and stabilities within 2 h of RBC, WBC and EC were 0.49%, 0.74% and 0.98%, and 7.45%, 5.50% and 8.75%, respectively. The correlations of FUS-100 analyzer and manual microscopy for RBC, WBC and EC were 0.983, 0.976 and 0.962, respectively. The negative filtrating rate was 100%. The accuracies of RBC, WBC and EC by FUS-100 analyzer were 96%, 94% and 90.1%, respectively.

Conclusions

FUS-100 automated urine sediment analyzer is reliable with high automation, rapid testing speed, no centrifugalization and provides standard test results. It has a significance for clinical application.

Keyword: Urine sediment; Formed element; Performance; Evaluation

尿液中有形成分的检查是诊断泌尿系统疾病的主要方法之一,其为临床提供了诊断与鉴别诊断的依据[ 1]。目前,尿液有形成分常用的检查方法有传统的显微镜检查法和仪器检查法,前者虽然是检测尿液有形成分的金标准,但操作繁琐、费时费力。全自动尿沉渣仪的应用,改变了显微镜检查的上述缺陷,方便临床大批量样本的检测,满足了现代检验对效率的需求。FUS-100全自动尿沉渣分析仪(简称FUS-100)是目前国内自主研制的分析仪,采用流式细胞分析技术和数字成像分析技术相结合的影像式分析系统对尿液中的有形成分进行自动识别、分类计数,样本无需离心,操作简单,容易规范化、标准化,能大大提高工作效率。我们选择门诊患者的尿液标本,从精密度、线性、携带污染率、稳定性、可比性、准确性等方面对FUS-100进行评价。

材料和方法
一、材料

FUS-100及配套试剂(吉林长春迪瑞公司生产);普通双目生物显微镜(Olympus);KOVA定量计数板;专用尿杯。

二、标本来源

质控标本购自长春迪瑞公司,批号20100724。实验中所用新鲜尿液标本均为上海市杨浦区市东医院门诊检测的随机尿,不加任何防腐剂等物质,所需检测标本在2 h内检测完毕。

三、评价方法

1. 精密度 鉴于目前尚无商品化的尿沉渣标准液,而新鲜尿液标本必须在2 h内检测完毕,故只能检测该仪器的批内精密度。选取新鲜尿液标本高值(H,RBC、WBC、EC分别为979、1 151、88个/μL)、中值(M,RBC、WBC、EC分别为486、504、42个/μL)、低值(L,RBC、WBC、EC分别为10、26、6个/μL)连续在FUS-100上测定20次,计算 CV(%)。

2. 线性 分别选取含RBC(1 013个/μL)、WBC(1 107个/μL)标本各1份,用正常尿液离心后上清液进行1∶1.25、1∶2.5、1∶5、1∶10稀释,即分别稀释为800、400、200、100个/μL,在FUS-100上进行检测,记录结果。

3. 携带污染率 选取RBC、WBC、EC高、低值标本,先连续测高值3次,记为H1、H2、H3,然后连续测低值3次,记为L1、L2、L3,按公式计算:携带污染率(%)=[(L1-L3)/(H3-L3)]×100。

4. 稳定性 新鲜尿液必须在2 h内检测完毕,故只做短期稳定性试验。随机选取中值标本1份,分别于0(收集标本时)、10、30、60、90、120 min各检测2次,取RBC、WBC、EC测定的平均值。

5. 与人工计数对比 随机选取尿液标本150例,每份标本一部分在FUS-100上检测,另一部分不离心,以KOVA定量计数板显微镜检查[ 2],分别记录检测结果。

6. 阴性过筛准确率 设定FUS-100阴性过筛最低细胞数为10个/μL,选取经FUS-100检测为阴性的标本10例,按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)推荐要求进行离心后镜检,记录检测值。

7. FUS-100识别准确性 此仪器为自动识别。为验证其识别准确率,随机选阳性标本100例进行检测,从仪器操作得出的界面图像页,每份样本随机选取2个图像,由专业检验人员对已识别的细胞进行统计,记录正确识别和错误识别的图像数量,按以下公式评价FUS-100识别RBC、WBC、EC的准确性:仪器识别数=图像总数;人工识别数=正确识别图像数;假阳性数=仪器识别数-人工识别数;准确率(%)=人工识别数/仪器识别数×100;假阳性率(%)=假阳性数/仪器识别数×100。

结果
一、精密度

高、中、低值3份标本重复测定20次批内精密度见 表1。

表1 FUS-100批内精密度评价
二、线性

将标本稀释后的测定值与理论值进行回归分析,其结果见 表2。

表2 FUS-100线性评价
三、携带污染率

RBC、WBC、EC的检测携带污染率分别为0.49%、0.74%、0.98%,均<1.0%。

四、稳定性

标本于0(收集标本时)、10、30、60、90、120 min所测稳定性数值见 表3。

表3 FUS-100稳定性评价
五、与人工计数对比

随机选取的150例尿液标本,分别经仪器和显微镜计数后,将RBC、WBC、EC计数结果进行回归分析,结果见 表4。

表4 FUS-100与显微镜检查的对比
六、阴性过筛准确率

将仪器检测阴性标本10例进行手工离心后再计数,其细胞总数均小于10个/μL,阴性过筛准确率为100%。

七、FUS-100识别准确性

FUS-100识别准确性见 表5。

表5 仪器自动识别与人工识别的准确性评价
讨论

尿液有形成分分析是尿液分析中不可缺少的重要内容,能提供大量有价值的临床诊断信息,而且标本采集无创伤性,因此一直以来就被誉为“体外肾活检”[ 3]。尿沉渣的显微镜检查被公认为是临床医学检验工作中识别有形成分的“金标准”。但是该法检测速度较慢,劳动强度大,且易受操作人员水平限制,重复性差,很大程度上影响结果的准确性和临床的实用性[ 4, 5]。随着科技进步,尿沉渣检验向着标准化、规范化和自动化的方向不断改进和发展,全自动尿沉渣分析仪逐步在临床实验室普及和推广。

目前,临床广泛应用的进口尿沉渣分析仪有日本Sysmex UF-100尿液分析仪和美国IRIS iQ200尿沉渣分析仪[ 6, 7]。此外,国内也研制开发了几种型号的尿沉渣分析仪,如爱威AVE-761、天海US系列等。为了寻求更可靠精确的尿沉渣分析方法,我们对新近推出的国产FUS-100的性能进行了测试和评估。

本研究表明,FUS-100的重复性较好。反映该仪器自动化操作中吸样准确定量、混匀力度均匀、计数客观、人为主观因素影响少等优点;线性范围较宽,较高值与较低值无需稀释或浓缩可直接进行检测;RBC、WBC、EC的检测携带污染率均小于1%,高值标本对低值标本影响很小,说明仪器自动清洗功能可靠、有效;阴性过筛准确率为100%,无漏检现象;稳定性可靠,无漂移;通过对150例标本仪器检测与显微镜检查的对比分析,相关性好,说明仪器检测结果与传统的显微镜检查符合率好,具有良好的可比性。

此仪器最大的应用功能在于自动识别,仿照人工显微镜检查,对视野中的目标进行捕捉定位、特征采集,给出直观清晰的图像。从上述试验来看,其自动识别的准确性不高,但根据仪器的使用说明,在审核报告时,如果有仪器不能识别或误判的成份,可人工辅助识别,这样能够较好解决其识别准确性问题。另外,此仪器是在建模的基础上识别,某种形态的有形成分只要建模,仪器即能识别,随着系统的不断升级,图形数据库将会更加强大。但尿液中有形成分种类很多,形态各异,且干扰因素多,极易导致仪器误判,只有通过镜检才能证实,因此仪器的该性能效果还有待证实。

总体来说,FUS-100的综合性能较好,操作简便,快速高效,报告结果规范,数据定量,能提供清晰的图像信息,具有很高的临床应用价值,若能在临床医学检验工作中得以推广应用,对振兴民族工业具有重要意义。但该仪器目前尚不能检测出滴虫、脂肪滴、病理及药物结晶等物质,且当尿液中含有大量细菌、酵母菌、结晶等颗粒可干扰检测,假阳性的比例会增高。因此,对不易辨认的图像或某些无法检出的物质,仍应进行人工显微镜检查。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] Chien TI, Kao JT, Liu HL, et al. Urine sediment examination: a comparison of automated urinalysis systems and manual microscopy[J]. Clin Chim Acta, 2007, 384(1-2): 28-34. [本文引用:1] [JCR: 2.85]
[2] 叶应妩, 王毓三, 申子瑜. 全国临床检验操作规程[M]. 第3版. 南京: 东南大学出版社, 2006: 293-296. [本文引用:1]
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