引用本文
黄福达, 杨志钊, 张秀明. HST-N302血液分析流水线检测结果一致性探讨. 2011, 26(11): 766-769
HUANG Fuda, YANG Zhizhao, ZHANG Xiuming. Investigation on the method for determining the result's consistency of the HST-N302 hematological analysis assembly line. Labratory Medicine, 2011, 26(11): 766-769  
Permissions
Copyright©2011, 《检验医学》编辑部
《检验医学》编辑部
HST-N302血液分析流水线检测结果一致性探讨
黄福达, 杨志钊, 张秀明
中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山 528403

通讯作者:张秀明,联系电话:0760-88823566-22916。

作者简介:黄福达,男,1977年生,学士,副主任技师,主要从事临床血液及体液检验。

摘要
目的

探讨实现HST-N302血液分析流水线检测结果一致性的方法。

方法

运用仪器配套校准品、配套质控品及新鲜全血对该流水线定期进行校准,并参照美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)H26-P2文件要求定期进行比对。

结果

校准后流水线的2台仪器间及同一仪器不同吸样模式间比对结果差异值均在允许范围内。

结论

运用上述方法可实现HST-N302血液分析流水线检测结果在保证准确性前提下的一致性。

关键词: 血液分析流水线; 一致性; 校准; 比对
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2011)011-0766-04
Investigation on the method for determining the result's consistency of the HST-N302 hematological analysis assembly line
HUANG Fuda, YANG Zhizhao, ZHANG Xiuming
Medical Center for Clinical Laboratory, Zhongshan Hospital, Zhongshan University, Guangdong Zhongshan 528403, China
Abstract
Objective

To investigate the method for determining the result's consistency of the HST-N302 hematological analysis assembly line.

Methods

The matching calibrator and quality control materials and the fresh whole blood were used to calibrate the assembly line, and the results were analyzed comparatively with Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) document H26-P2 regularly.

Results

After the calibration, the result's differences between the 2 instruments and the same instrument in different modes were within the allowable range.

Conclusions

Through the above method, the result's consistency of the HST-N302 hematological analysis assembly line on the premise of ensuring the accuracy can be realized.

Keyword: Hematological analysis assembly line; Consistency; Calibration; Comparison

由Sysmex 公司生产的HST-N302血液分析流水线是由2台XE-2100全自动血液分析仪及1台SP-1000i自动推片机组成。该流水线在工作过程中,标本会被随机地分配到某1台XE-2100全自动血液分析仪运用自动吸样模式检测。另外,日常工作中亦会用XE-2100全自动血液分析仪的手动吸样模式检测标本。因此2仪器间及同一仪器不同吸样模式间检测结果的一致性必须符合要求,才能更好地服务临床。我们运用配套校准品、配套质控品及新鲜全血对该流水线作定期的校准,并参照美国临床和实验室标准化研究所(CLSI)H26-P2文件[ 1]要求定期进行比对,以实现流水线2台仪器结果在保证准确性前提下的一致性。现将2009年9月所作校准及比对结果报告如下。

材料和方法
一、标本来源

2009年9月~10月中山大学附属中山医院住院和门诊患者或健康体检者静脉抗凝血标本。

二、仪器和试剂

Sysmex公司生产的HST-N302血液分析流水线(2台XE-2100全自动血液分析仪编号分别为A4728、A4698,以下简称为“A4728”及“A4698”)及其配套试剂、配套质控品(批号QC-91730801\QC-91730802\QC-91730803)、配套校准品(批号92370525)。

三、方法

1、标本的收集 选择各参数均正常的同血型新鲜全血标本40 mL混匀,规格为3 mL/管的共分装5管(用于手动吸样模式检测),规格为4 mL/管的共分装6管(用于自动吸样模式检测),备用。

2、 仪器校准前准备 先用上述新鲜全血标本对2台仪器2种吸样模式各检测11次,统计白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)等参数第2~11次结果的 CV值,必须符合仪器精密度要求标准。

3、仪器的校准 先用配套校准品对A4728的手动吸样模式进行校准,再以A4728手动吸样模式为靶仪器用新鲜全血对A4728自动吸样模式、A4698手动吸样模式、A4698自动吸样模式作校准。校准判别标准:根据厂商要求来判断(第一列数值:WBC1.5%、RBC1.0%、HGB1.0%、HCT2.0%、MCV1.0%、PLT3.0%;第二列数值:WBC10%、RBC10%、HGB10%、HCT10%、MCV10%、PLT15%;各参数检测均值与定值的差异绝对值全部≤第一列数值时,仪器不需要进行校准,记录数据即可;若各参数检测均值与定值的差异绝对值>第二列数值时,不能校准仪器,需请维修人员检查原因并进行处理;若各参数检测均值与定值的差异绝对值介于第一列与第二列数值之间时,需对仪器进行校准)。校准方法为调整系数法,新系数按下列公式确定:新系数=(靶值/检测均值)×原有系数。(1)A4728手动吸样模式的校准:应用2瓶校准品混匀后分半,其一用于进行校准,检测11次,计算第2~11次各参数的均值,分别统计其与校准品靶值的差异,对不合要求的参数作校准。另一用于进行校准后验证,连续检测11次,计算2~11次结果均值与校准品靶值的差异绝对值否在校准标准第一列数值范围内;(2)新鲜全血的定值:A4728手动吸样模式被校准成功后,用该模式连续检测已准备好的1份正常新鲜全血11次,计算第2~11次各参数的均值作为新鲜全血的靶值;(3)A4728自动吸样模式、A4698手动吸样模式、A4698自动吸样模式的校准:采用上述定值的新鲜全血作为校准品,按A4728手动吸样模式的校准方法依次进行校准及校准后验证。

4、2台仪器间及每台仪器吸样模式间的比对 (1)标本检测:每天2台仪器均用手动吸样模式对3个浓度配套质控品进行检测,在仪器在控后随机选择2份新鲜全血标本(各参数含正常及异常结果,标本应尽可能来自多个病区),每台仪器用1份,先用自动吸样模式进行检测,后用手动吸样模式检测;(2)结果的比对统计:2台仪器间比对以质控结果进行统计分析(以A4728为靶仪器),每台仪器2种吸样模式间比对以新鲜全血检测结果进行统计分析(以手动吸样模式为靶仪器),比对项目包括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT,比对统计方法为每10d进行上述5个参数10d内所有数据均值的差值统计,以CLSI H26-P2文件中有关全血交互检查允许差值范围(WBC±0.3×109/L、RBC±0.15×1012/L、HGB±2 g/L、HCT±1.3%、PLT±15×109/L)为判断标准,在该范围内为比对合格。我们以统计仪器校准后30d的数据为例。

结果
一、仪器校准前的精密度

见 表1。

表1 2仪器两吸样模式校准前的精密度(%)
二、仪器校准前各参数与相应靶值的差异

见 表2。

表2 2仪器两吸样模式校准前各参数与相应靶值的差异(%)
三、校准后验证

该次流水线的校准仅A4698的自动吸样模式的MCV参数需校准,MCV新系数=(89.55/88.24)×976=990,MCV校准后作验证检测均值与靶值差异=(89.73-89.55)/89.55×100=0.20%,在允许范围(≤1.0%)内。

四、A4698 2种吸样模式间各参数比对的差值

见 表3。

表3 A4698 2种吸样模式间各参数比对的差值( n=30)
五、A4728 2种吸样模式间各参数比对的差值

见 表4。

表4 A4728 2种吸样模式间各参数比对的差值( n=30)
六、A4698与A4728手动吸样模式间各参数比对的差值

见 表5。

表5 A4698与A4728手动吸样模式间各参数比对的差值( n=90)
讨论

血液分析仪必须定期校准才能保证结果的准确性,运用新鲜全血对血液分析仪作校准,已有文献报道[ 2~ 4]。通过运用配套校准品校准HST-N302血液分析流水线上1台血液分析仪的手动吸样模式,并以此为靶仪器来定值新鲜全血,再用定值新鲜全血校准该仪器自动吸样模式及另1台仪器的2种吸样模式,既可节省校准成本,又使检测结果有溯源性,在保证检测结果的准确性前提下实现仪器间结果的一致。

通过每天进行比对可及时发现流水线检测结果的不一致性,用质控液对2仪器的手动模式比对,确保2台仪器间结果的一致性;用新鲜全血对每台仪器的2种吸样模式比对,确保每台仪器不同吸样模式间的结果一致,从而达到整条流水线结果的一致性。对于2台仪器间的比对,我们选用手动吸样模式质控液检测结果进行比对,因每支质控液标本量为4.5 mL,2台仪器同时用手动吸样模式检测可以用12~14d,刚好在质控液开启后使用有效期(14d)内,故2台仪器同时用配套质控液检测,可保证仪器的性能在控,成本不增加,通过其结果的比对,可监测2仪器检测结果的一致性。对于每台仪器不同吸样模式间的比对,在用手动吸样模式进行质控检测确保仪器手动吸样模式性能在控后,用新鲜全血进行,可监测2种吸样模式检测结果的一致性。

根据CLSI H26-P2文件要求,比对时每天检测至少10份标本,且各比对参数结果均值要求控制在本实验室的生物参考区间范围内。我们参照此要求,改为每天进行1份新鲜全血标本及3份不同浓度质控液标本的检测,每10d进行相关参数数据均值的比对统计,并以CLSI H26-P2文件有关全血交互检查允许差值范围(WBC±0.3×109/L、RBC±0.15×1012/L、HGB±2g/L、HCT±1.3%、PLT±15×109/L)为判断标准,这样可客观而及时地发现流水线检测结果的不一致情况。在 表3至 表5中结果显示校准后每台仪器不同模式间,2台仪器手动模式间每10d比对参数统计结果均值都在本实验室的生物参考区间范围内[WBC(3.69~9.16)×109/L、RBC(3.68~5.74)×1012/L、HGB(113~172)g/L、HCT(33.5~50.8)%、PLT(85~320)×109/L],其差值均在允许范围内,说明同1台仪器不同吸样模式间及2台仪器手动模式间的检测结果一致性性能良好。

综上,运用新鲜全血结合仪器配套的校准品及质控液定期进行校准及比对,可以在保证检测结果的准确性前提下实现HST-N302血液分析流水线检测结果的持续一致性,同时可降低校准成本,是一种很好的方法。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] Clinical Laboratory Stand ards Institute. Validation, verification, and quality assurance of automated hematology analyzers; proposed stand ard[S]. H26-P2, CLSI, 2009: 20-21. [本文引用:1]
[2] 展凤霞, 王谦, 杨晓静, 等. 新鲜全血代替校准物在多系列血液分析仪上的应用[J]. 临床检验杂志, 2003, 21(3): 167. [本文引用:1]
[3] 吴鹏, 聂正英. 用新鲜全血样本进行多台血液分析仪简易校准方法的探讨[J]. 四川医学, 2006, 27(5): 473-474. [本文引用:1]
[4] 肖秀林, 王文清. 应用配套校准物和新鲜全血联合校准血细胞分析仪[J]. 实用医技杂志, 2005, 12(21): 3092-3093. [本文引用:1]