迈瑞BC-5500全自动血液分析仪的白细胞分类应用评价
引用本文
翁文浩, 李智, 汪嘉, 冷俊, 黄冰, 董妞妞. 迈瑞BC-5500全自动血液分析仪的白细胞分类应用评价. 2009, 24(7): 530-532
WENG Wenhao, LI Zhi, WANG Jia, LENG Jun, HUANG Bing, DONG Niuniu. Evaluation of BC-5500 hematology analyzer in analysis of leukocyte differential count. Labratory Medicine, 2009, 24(7): 530-532
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WENG Wenhao, LI Zhi, WANG Jia, LENG Jun, HUANG Bing, DONG Niuniu. Evaluation of BC-5500 hematology analyzer in analysis of leukocyte differential count. Labratory Medicine, 2009, 24(7): 530-532
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《检验医学》编辑部
迈瑞BC-5500全自动血液分析仪的白细胞分类应用评价
作者简介:翁文浩,男,1982年生,硕士,技士,主要从事临床检验工作。
通讯作者:李智,联系电话:021-66303254。
摘要
目的
对国产仪器BC-5500全自动血液分析仪进行系统评价,了解国产血液分析仪的白细胞(WBC)分类性能。
方法参照国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价标准对BC-5500的各项性能进行评估。
结果BC-5500血液分析仪的总重复性、批内、批间 CV值为0.27%~2.85%,天间 CV值为0.57%~2.93%;BC-5500各项指标线性良好( r>0.998);携带污染率低,各参数都接近0%;相关性实验表明BC-5500与雅培CELL-DYN 3700血液分析仪测定结果密切相关;WBC分类实验表明BC-5500与手工分类结果比较,二者中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞及嗜碱性粒细胞的 r值分别为0.968 0、0.942 6、0.646 5、0.820 7和0.287 6。在异常细胞识别方面,BC-5500能够对172例临床标本中明显的异常细胞进行提示,但提示结果出现较高假阳性,提示信息也比较简单,个别异常标本出现假阴性。与CELL-DYN 3700旗标提示相比,BC-5500漏检率稍高。
结论BC-5500各方面性能良好, 但在异常细胞提示上还需进一步改进。由于它是我国第一台拥有自主知识产权的全自动五分类血液分析仪,并有自己的配套试剂及质量溯源体系,因而具有理想的发展应用前景,是一款能够对大批量全血标本的血细胞计数与WBC分类进行快速而有效筛检的全自动血液分析仪。
关键词:
全自动血液分析仪; BC-5500; 血细胞计数; 白细胞分类
中图分类号:R446.11
文献标志码:A
文章编号:1673-8640(2009)07-0530-03
Evaluation of BC-5500 hematology analyzer in analysis of leukocyte differential count
Abstract
Objective
To evaluate the performance of domestic automatic hematology analyzer BC-5500,in leukocyte differential analysis.
MethodsThe BC-5500 was evaluated according to the guidelines of International Council for Standardization in Haematology(ICSH) and National Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS).
ResultsBC-5500 achieved higher precision in detecting complete blood count, its total reproducibility, within group and between group coefficient variation ( CV) in each parameter was from 0.27% to 2.85%. Stability was outstanding in 20 days for which its CV was from 0.57% to 2.93% . BC-5500 had an excellent linearity for white blood cell(WBC), red blood cell(RBC), hemoglobin(Hb) and platelet(PLT)( r>0.995)and minimal carryover. Compared with CELL-DYN 3700, both results were highly related. Evaluation of WBC differential count indicated an excellent correlation with microscopic examination for Neut and Lym ( r=0.968 0,0.942 6 respectively), acceptable correlation for Mon and Eso ( r=0.646 5,0.820 7),but poor for Baso ( r=0.287 6). In assessing the effect of the WBC warning by the BC-5500, alarm signals could indicate abnormal morphology cells in 172 cases. However its false positive rate was high and existed false negative to some extend. Compared with CELL-DYN 3700, the false negative of BC-5500 was a bit higher.
ConclusionsAutomatic BC-5500 hematology analyzer is sensitive, accurate and rapid, but the improvement in abnormal morphology cell warnings is expected. As it is firstly made in our country and BC-5500 has its own reagent and quality control system, it can be greatly applicated in clinical detection of complete blood count and leukocyte differential.
Keyword:
Automatic hematology analyzer; BC-5500; Complete blood count; Leukocyte differential
随着各种高新技术和材料在检验医学领域的广泛应用, 血液分析仪的先进性、实用性和精确性得到了很大提高, 大大促进了血液检验技术的革新和进步, 改变了临床血液检验学的面貌。然而目前在临床普遍使用的五分类仪只有日、美、法3国产品, 国内并无同类仪器问世。深圳迈瑞生物医疗电子公司生产的BC-5500是我国第一台拥有完全自主知识产权的全自动五分类血液分析仪。BC-5500具有全自动进样、手动进样、预稀释3种模式, 利用电阻抗检测法、流式细胞技术以及细胞化学染色技术联合进行全血细胞计数(CBC)、白细胞(WBC)五分类[中性粒细胞(NEU%)、淋巴细胞(LYM%)、单核细胞(MON%)、嗜酸性粒细胞(EOS%)、嗜碱性粒细胞(BAS%)]测定。为了充分了解国产血液分析仪的使用性能, 尤其是WBC分类的使用性能, 现参照国际血液学标准委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件的有关规定[1~2]对该仪器进行评价。
材料和方法
一、材料
1. 仪器试剂 待评仪器BC-5500全自动WBC五分类血液分析仪(下简称BC-5500), 配套试剂、全血质控物及校准物由中国深圳迈瑞公司提供(质控品和校准物均为国家食品药品监督管理局注册产品)。对照仪器为上海市第十人民医院雅培CELL-DYN 3700仪器。
2. 样本 随机选用临床新鲜抗凝静脉血, 抗凝剂为乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2), EDTA浓度为1.5~2.2 mg/mL, 样本体积不少于1.3 mL, 样本无溶血、凝聚、凝块现象。
二、方法
1. 一般性能评价 主要包括总重复性、精密度、线性、携带污染率和相关性实验。
2. WBC分类评价 (1)WBC分类精密度:取抗凝血1份在BC-5500重复测定11次, 取第2~11次的WBC分类结果计算CV; (2)WBC分类准确度及相关性:随机选取172例住院患者的抗凝血分别在BC-5500和CELL-DYN 3700仪器上进行测定, 同时每份血涂片推3张符合质控要求的血片, 染色后2张血涂片由2位经验丰富的技士在体尾交界处进行WBC分类, 1张备用。每张血片油镜分类200个WBC。手工分类结果与BC-5500结果进行比较, 评价其准确度。CELL-DYN 3700结果与BC-5500结果进行比较, 评价仪器间的相关性; (3)异常细胞的识别:上述172例临床标本在BC-5500和CELL-DYN 3700进行WBC分类测定, 以手工分类为金标准, 比较2仪器在异常细胞提示能力上的差异。异常细胞提示包括核左移(杆状核> 6%, 中或晚幼粒> 1%)、幼稚细胞以及异型淋巴细胞。
3. 质量控制 用配套校准物对BC-5500和CELL-DYN 3700进行校准, 确保2台仪器的结果偏差在可接受范围内, 并且每日用质控品对待测仪器和对照仪器进行质控分析, 确保测定结果的可靠性。
4. 统计学方法 所有实验数据用Microsoft Excel进行统计处理。
结 果
一、基本性能评价结果
1. WBC、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)和平均红细胞体积(MCV)的总重复性、批内、批间精密度实验表明各项CV值在0.27%~2.85%。天间精密度结果显示CV值在0.57%~2.93%。
2. 线性结果表明在不同稀释度下WBC、RBC、Hb和PLT理论值与实测值密切相关, 各r值均> 0.998。
3. 自动进样、手动进样和预稀释模式携带污染率低, 除PLT预稀释模式为0.95%外, 其余各参数都接近0%。
4. 相关性实验 各进样模式间WBC、RBC、Hb、MCV和PLT检测结果的相关性好, 除PLT r值在0.98~0.99外, 其余各参数> 0.99。仪器间相关性实验表明, 自动进样模式下BC-5500与CELL DYN- 3700检测上述各项血细胞参数的结果具有高度相关性, 各参数r值> 0.99。
讨 论
深圳迈瑞生物医疗电子公司推出的BC-5500是我国第一台自主研发的全自动五分类血液分析仪。该仪器光源采用半导体激光系统, 通过多角度的激光散射, 可提供细胞大小、细胞核、细胞颗粒大小及其复杂性的信息, 并结合细胞化学染色技术, 准确地把嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞区分开来, 同时筛选出各类异常细胞, 从而实现精确的五分类检测结果。
BC-5500全自动血液分析仪的基本性能优良, 精密度测试结果均小于仪器出厂规定要求; 线性测定较广, 基本包涵了临床出现病例的血液细胞数变化, 线性范围内理论值与实际值高度相关; 相关性实验表明BC-5500与雅培公司CELL-DYN 3700在自动进样模式下检测血细胞的结果具有高度相关性, 各参数r值> 0.99; BC-5500携带污染率低, 除PLT预稀释模式为0.95%外, 其余各参数都接近0%。
目前, 对BC-5500 WBC分类应用的评价较少。为了充分了解国产仪器WBC分类的使用性能, 我们将BC-5500与人工镜检WBC分类结果相比, 发现两者对中性粒细胞和淋巴细胞分类结果一致性较好(r值在0.94~0.96), 单核细胞和嗜酸性粒细胞次之(r值在0.65~0.82), 嗜碱性粒细胞欠佳(r值为0.29)。通过BC-5500和CELL-DYN 3700WBC分类结果的比较, 发现两者中性粒细胞分类和淋巴细胞分类结果可比性较好 (r值0.98), 嗜酸性粒细胞r值为0.86, 单核细胞r值为0.81, 嗜碱性粒细胞r值为0.64。在异常细胞识别方面, BC-5500虽然能够对172例临床标本中明显的异常细胞进行提示, 然而提示的结果较为粗糙, 显示出较高的假阳性, 个别临床异常标本还出现漏检。说明仪器报警系统一方面由于过于敏感增加了手工复检的负担; 另一方面由于假阴性又增加了异常细胞漏检的风险。科学处理好WBC分析仪筛查与显微镜复核确认之间的关系, 制定针对本仪器显微镜复检规则显得尤为必要。BC-5500与CELL-DYN 3700旗标提示比较分析中可以发现, CELL-DYN 3700漏检率要比BC-5500少, 一些轻度核左移(杆状核5%~10%)及少量异型淋巴细胞(1%~2%)BC-5500未能很好提示。另外, BC-5500对异常细胞的提示内容比较简单, 缺少如BLAST(原始细胞)、IG (未成熟粒细胞)、Abn Lymph/L_Blast(异常或原始淋巴细胞)、NRBC(有核红细胞)等具体提示信息, 应进一步改进。
综上所述, 通过对BC-5500WBC五分类血液分析仪的系统评价, 表明该仪器基本性能良好, 测定全血细胞计数(CBC)参数快速、准确、精密, 但在异常细胞提示上还需进一步改进。由于它是我国自行创造、拥有自主知识产权的全自动五分类血液分析仪, 拥有多项专利技术, 并有自己的配套试剂及质量溯源体系, 应具有理想的发展应用前景。
The authors have declared that no competing interests exist.
参考文献
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