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曾素根, 江虹, 黄玉霞, 庄利芳, 朱新勤, 李倚, 郭曼英, 曾婷婷. 血液分析仪新鲜全血比对方案的建立及应用. 2009, 24(2): 127-130
ZENG Sugen, JIANG Hong, HUANG Yuxia, ZHUANG Lifang, ZHU Xinqin, LI Yi, GUO Manying, ZENG tingting. Establishment and application of comparison program of automated hematology analyzer. Labratory Medicine, 2009, 24(2): 127-130  
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血液分析仪新鲜全血比对方案的建立及应用
曾素根, 江虹, 黄玉霞, 庄利芳, 朱新勤, 李倚, 郭曼英, 曾婷婷
四川大学华西医院实验医学科临检血液室, 四川 成都 610041

作者简介:曾素根,女,1961年生,主管技师,主要从事临检血液检验工作。

通讯作者:江 虹,联系电话:028-85422613。

摘要
目的

建立一套规范的不同血液分析仪及同一血液分析仪不同检测模式的新鲜全血比对方案,保证临床标本在不同型号或同一仪器的不同检测(工作)模式下测定的结果一致性。

方法

半年期间每月定期对我室XE-2100A、XE-2100B、SE-9500、K-4500A和K-4500B共5台仪器的不同模式进行10份新鲜全血的检测,以XE-2100A开盖模式测定的值作为标准,其他仪器的测定值与其进行比对,分别计算差异百分率和差值。

结果

XE-2100A、XE-2100B、K-4500A和K-4500B比对结果较好,仅有XE-2100B的红细胞压积(HCT)超过允许范围2次,其余参数均在允许范围内, SE-9500的结果较差,共有8次超过允许范围,其中红细胞(RBC)有3次,HCT有5次。

结论

使用10份新鲜全血每月进行不同血液分析仪的检测比对是行之有效的比对方案,比对方案的实施对提高实验室检测质量有较大的临床意义。

关键词: 血液分析仪; 新鲜全血; 比对
中图分类号:R446.11 文献标志码:A 文章编号:1673-8640(2009)02-0127-04
Establishment and application of comparison program of automated hematology analyzer
ZENG Sugen, JIANG Hong, HUANG Yuxia, ZHUANG Lifang, ZHU Xinqin, LI Yi, GUO Manying, ZENG tingting
Department of Laboratory Medicine, West China Hospital,Sichuan University,Sichuan Chengdu 610041,China
Abstract
Objective

To establish a standard comparison program for comparing the test results of one sample detected by different test modes of the same analyzer or different types of analyzers to make those results consistent.

Methods

A batch of 10 fresh complete blood samples were tested monthly on different tyes 5 Sysmex analyzers including XE-2100A,XE-2100B,SE-9500,K-4500A and K-4500B for half a year.

Results

of open mode in Sysmex XE-2100A were designated as the target values,and results of other types were compared. Percentages of differences or difference values of results were calculated.

Results

The comparison results of XE-2100A,XE-2100B,K-4500A and K-4500B were good, and only the result of haematocrit(HCT) of XE-2100B exceeded assigned range twice. The comparison results of SE-9500 were not good.

Results

of red blood cell(RBC) exceeded assigned range 3 times, while results of HCT exceeded assigned range 5 times.

Conclusions

It is an effective comparison program with 10 fresh complete blood samples monitoring different automated hematology counts monthly, which can improve test quality of complete blood cells.

Keyword: Automated hematology analyzer; Fresh complete blood; Comparison

我室目前有不同型号的血液分析仪共计5台, 并在临床工作中常运用仪器提供的不同工作模式操作。为符合美国病理家学会(CAP)实验室认证的相关规定, 保证临床标本在不同型号的血液分析仪或在同一仪器的不同检测模式下测定结果的一致性, 我室建立了一套规范的不同血液分析仪及不同模式的新鲜全血比对方法, 并从2006年1月开始在临床应用。

材料和方法
一、材料

1. 标本 由美国BD公司提供的5mL真空紫头管[乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝的血常规专用管], 按照常规真空采血操作, 采集标本每份4.5~5.0 mL, 采血后随机选取10份患者新鲜全血标本, 在室温放置备用。

2. 仪器 日本Sysmex公司生产XE-2100血液分析仪2台, SE-9500血液分析仪1台, K-4500血液分析仪2台。

3. 试剂 所有仪器使用Sysmex公司原装配套试剂。

二、方法

1. 根据我室具体情况, 并参考相关文献[1], 建立新鲜全血比对的方法。对我室Sysmex XE-2100A、XE-2100B、SE-9500、K-4500A和K-4500B 5台血液分析仪进行比对。

2. 在仪器可以正常使用(室内质控在控)的情况下, 操作程序和步骤与常规临床标本完全相同。每份标本在不同的仪器或不同的检测模式上各测定1次(如果发现个别标本存在偶然误差, 该标本可重复测定, 取重复性较好的值), 在采血15 min后, 2 h内完成。测定完成后从仪器的主机上分别直接打印原始数据, 原始数据和计算结果保存2年。

3. 实施频率 至少每月1次。

4. 判断标准 以Sysmex公司的仪器说明书提供的标准作为各参数的允许范围(表1), 超过其允许范围, 需要对仪器进行相应处理, 并重新比对至达到要求为止。

表1 各参数允许的差异百分率和差值

5. 靶值设定 以XE-2100A开盖模式测定的值作为标准, 其他仪器的测定值与其比较, 分别计算差异百分率或差值。

6. 超出允许范围的处理措施 (1) 查找原因, 更换新鲜全血标本(如肝病患者的标本, 对不同型号的仪器干扰是不同的, 以WBC为例:难溶RBC对XE-2100仪器的WBC结果不干扰, 但对K-4500仪器的干扰很大)、检测试剂; (2) 维护保养仪器; (3)校准仪器; (4)如果问题仍不能解决, 通知仪器厂家工程师, 并停止使用该仪器直至比对符合要求。

三、统计学方法

将所有数据录入计算机, 应用Excel软件对数据进行处理。Sysmex XE-2100A的开盖模式测定值为靶值, 进行NEUT%、LYMPH%、MONO%、EO%、BASO%、IRF%、LFR%、MFR%和HFR%的差值和WBC、RBC、HGB、PLT、RET%的差异百分率的计算。

计算公式:差值 = 测定值-靶值; 差异百分率(%)=(测定值-靶值)/ 靶值 × 100%

结 果

我室2006年1月至2006年6月, 各血液分析仪及同一仪器的不同模式新鲜全血比对结果:XE-2100A、XE-2100B、SE-9500、K-4500A和K-4500B测定的全血细胞计数(CBC)部分参数的差异百分率(%), 见表2; XE-2100A、XE-2100B、SE-9500测定的DIFF(分类)部分参数的差值见表3。XE-2100A、XE-2100B测定的RET的RET%差异百分率(%)和部分参数的差值见表4。

表2 5台仪器的CBC测定10份标本部分参数的平均差异百分率(%)
表3 XE-2100A、XE-2100B、SE-9500分类测定10标本部分参数的平均差值
表4 XE-2100A、XE-2100B网织测定10份标本部分参数的平均差异百分率和差值(%)

XE-2100B的HCT超过允许范围2次, 其余参数均在允许范围内。 SE-9500的结果较差, 共有8次超过允许范围, 其中RBC有3次, HCT有5次。

讨 论

“ 靶值” 设定必须是科学的。我室采用XE-2100A开盖模式所测值作为“ 靶值” , 除定期用原装SCS-1000校准品进行校准外, 还参加Sysmex公司的全球在线质控, 随时对该仪器进行质量控制, 每天能及时了解仪器的准确性和精密度, 确保其检测的结果准确可靠[2], 在CAP的能力比对(Proficiency Test, PT)和卫生部临床检验中心的室间质评中结果优秀。其他仪器和模式所检测结果与之相比较, 较为科学和准确。

比对频率和允许范围CAP实验室认可的Check list[3]要求至少每半年一次。我们认为比对频率应根据各实验室自身的情况来定, 如果实验室的血液分析仪的性能很好, 均是同一型号的仪器, 可以减少比对的频率, 反之, 可增加比对的次数。允许范围的制定, 可参考仪器说明书上的要求和实验室自身的要求。如果是不同厂商的仪器, 可考虑采用允许范围较大的1988年美国临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments 88, CLIA88)或者日本临床实验室标准委员会(Japaese Committee for Clinical Laboratory Standards, JCCLS)的标准, 当然允许范围越小, 对仪器的要求越高, 各仪器所测定的结果的一致性也越好。

在临床应用中, 我们认为最好采用正常标本, 如果选取标本的参数值太低, 差异百分率偏大, 容易影响对仪器比对结果的正确判断(以WBC为例, 如靶值为1.5× 109/L, 另1台仪器测定的值为1.4× 109/L, 其差异百分率为-6.67%, 但这2个值在临床上是可以接受的), CAP的Check list[3]在室内质控部分明确指出选用中值和高值2水平质控品, 低值质控品意义不大也是同样的道理。对半年间仪器比对结果分析可见, XE-2100A、XE-2100B、K-4500A和K-4500B的比对结果较好, 仅有XE-2100B的HCT的开盖(手动)和闭盖(自动)各有1次超过允许范围(因超出范围较小, 经工程师对该仪器的RBC通道进行大的保养后, 验证结果满意, 次月结果也满意), 其余参数均在允许范围内。SE-9500的结果较差, 共有8次超过允许范围, 其中RBC有3次, HCT有5次, 可能是仪器使用时间较长(7年多), 仪器损耗导致RBC检测的部分结果不稳定, 经工程师处理、验证通过后, 下月结果又超出允许范围的现象, 再加上PT的结果也有部分参数出现连续2次失控, 所以在2006年底被淘汰。

仪器比对结果一定要结合质控结果综合分析, 不能简单的靠修改参数的系数来解决问题, 况且仪器的有些问题(灵敏度、电路板)修改系数或进行校准也解决不了。众所周知, 仪器的质控(QC)与标本检测的方式不完全相同, 在实际应用中, 我们通过新鲜全血比对发现了部分仪器的标本检测部位出现问题, 但并没有影响质控的值。另外, 如果其他仪器的比对结果均与靶值偏离, 应该检查靶仪器, 这样对靶仪器也起到监控作用。

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] 陈海生, 张劲丰. 探讨白细胞等4项指标在不同血细胞分析仪的比对实验[J]. 国际医药卫生导报. 2006, 12(6): 67-69. [本文引用:1]
[2] 曾素根, 李倚, 左永太, 等. 血细胞分析仪的新型质控模式—在线质控[J]. 华西医学, 2007, 22(3): 581-583. [本文引用:1]
[3] College of American Pathologists. Hematology and coagulation checklist[S]. 2004. [本文引用:2]